專利名稱：一種有效治療硬皮癥的中藥組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體地說是一種有效治療硬皮癥的中藥組合物。
背景技術(shù)：
硬皮病現(xiàn)稱系統(tǒng)性硬化癥。臨床上以局限性或彌漫性皮膚增厚和纖維化為特征，并累及心、肺、腎、消化道等內(nèi)臟器官的結(jié)締組織病。各年齡均可發(fā)病，但以20-50歲為發(fā)病高峰。女性發(fā)病率約為男性的3-4倍。硬皮病屬于中醫(yī)之“皮痹”、“肌痹”之范疇，其病因主要是由于素體陽氣虛弱，津血不足，抗病能力低下，外被風(fēng)寒諸邪浸淫肌膚，凝結(jié)腠理，痹阻不通，導(dǎo)致津液失布，氣血耗傷，肌腠失養(yǎng)，脈絡(luò)瘀阻，出現(xiàn)皮膚硬如皮革，萎縮，汗孔閉塞不通而有出汗障礙，汗毛脫落等癥狀。皮痹日久不愈,發(fā)生內(nèi)臟病變。癥狀分類1)局限性硬皮病包括硬斑病、帶狀硬皮病、點滴狀硬皮病。2)系統(tǒng)性硬化癥包括肢端硬皮病、彌漫性硬皮病、CREST綜合征(包括肢端硬化和毛細血管擴張，鈣質(zhì)沿積，雷諾氏現(xiàn)象，食管蠕動異常癥狀，此為系統(tǒng)性硬化的一個類型，予后較好。)
癥狀和體征1.局限性硬皮病(1)硬斑病多發(fā)生在腰、背部，其次為四肢及面頸部，表現(xiàn)為圓形、橢圓形或不規(guī)則形的水腫性斑片，初呈淡紅或紫紅，經(jīng)數(shù)周或數(shù)月逐漸擴大硬化，顏色變?yōu)榈S色或象牙色，局部無汗、毛發(fā)脫落，數(shù)年后轉(zhuǎn)化為白色或淡褐色萎縮性疤痕。皮膚活檢符合硬皮病改變。(2)帶狀硬皮病好發(fā)于兒童和青年，女性多于男性，病變沿肋間和一側(cè)肢體呈帶狀分布，可為單條或數(shù)條，病變演變過程同硬斑病。(3)點滴狀硬斑病多發(fā)于頸、胸、肩背等處，約綠豆至五分硬幣大小，呈集簇性線狀排列，其演變過程似硬斑病。2.肢端硬皮病與彌漫性硬皮病肢端硬皮病有雷諾氏現(xiàn)象，皮損從遠端向近端發(fā)展，軀干、內(nèi)臟累及少，病程進展慢，預(yù)后好；彌漫性硬皮病病變由軀干向遠端擴展，雷諾現(xiàn)象少，內(nèi)臟受累多。病情重，病變進展快，予后差。(I)雷諾氏現(xiàn)象為多數(shù)患者的首發(fā)癥狀，表現(xiàn)為指(趾)端遇冷或情緒波動時出現(xiàn)發(fā)白一青紫一變紅三相改變，經(jīng)保暖后可緩解；(2)皮膚病變過程可分為水腫，硬化和萎縮三期。
古今中外的醫(yī)學(xué)家都在不斷的探索，創(chuàng)造了大量治療硬皮癥的藥物，多數(shù)治療藥物都是“治標(biāo)不治本”。一些藥物還容易產(chǎn)生耐藥性，一名患者在使用某種藥物達一定時間之后就必須換藥物品種，才能維持療效，一些有效的配方只能因人用方，往往病因不對癥而效果不佳。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為了解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足之處，提供一種有效治療硬皮癥的中藥組合物。本發(fā)明的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，通過多年臨床試驗反復(fù)驗證配置而成的，符合傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的理論。所述中藥組合物中各種原料藥以麻黃、枇杷葉、桔梗、牡丹花、水田七葉、紅花、土荊芥為君藥散寒疏風(fēng)，通絡(luò)活血止痛之功；以牛膝、芒硝、五加皮、大率、藏紅花、皂莢子、七葉蓮為臣藥調(diào)和營衛(wèi)，理氣活血、化瘀通絡(luò)；以白豆蘧、延胡索、馬錢子、薔薇根、丹皮、茴香、凌霄花根為佐藥溫陽散寒、軟堅化瘀；以蓮子心、白術(shù)、蒼術(shù)、羌活、續(xù)斷、熟地黃、人參花為使藥益氣養(yǎng)血、活血通絡(luò)。本發(fā)明治愈效果顯著，制作工藝簡便，毒副作用小，且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉—種有效治療硬皮癥的中藥組合物，是由以下重量份原料制成
麻黃40-60份、枇杷葉40-60份、桔梗40-60份、牡丹花40-60份、水田七葉40-60份、紅花40-60份、土荊芥40-60份、牛膝30-50份、芒硝30-50份、五加皮30-50份、大棗30-50份、藏紅花30-50份、皂莢子30-50份、七葉蓮30-50份、白豆蘧20-40份、延胡索20-40份、馬錢子20-40份、薔薇根20-40份、丹皮20-40份、茴香20-40份、凌霄花根20-40份、蓮子心10-30份、白術(shù)10-30份、蒼術(shù)10-30份、羌活10-30份、續(xù)斷10-30份、熟地黃10-30份、人參花10-30份。一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，是由以下重量份原料制成
麻黃42-58份、枇杷葉42-58份、桔梗42-58份、牡丹花42-58份、水田七葉42-58份、紅花42-58份、土荊芥42-58份、牛膝32-48份、芒硝32-48份、五加皮32-48份、大棗32-48份、藏紅花32-48份、皂莢子32-48份、七葉蓮32-48份、白豆蘧22-38份、延胡索22-38份、馬錢子22-38份、薔薇根22-38份、丹皮22-38份、茴香22-38份、凌霄花根22-38份、蓮子心12-28份、白術(shù)12-28份、蒼術(shù)12-28份、羌活12-28份、續(xù)斷12-28份、熟地黃12-28份、人參花12-28份。一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，是由以下重量份原料制成
麻黃50份、枇杷葉50份、桔梗50份、牡丹花50份、水田七葉50份、紅花50份、土荊芥50份、牛膝40份、芒硝40份、五加皮40份、大棗40份、藏紅花40份、皂莢子40份、七葉蓮40份、白豆蘧30份、延胡索30份、馬錢子30份、薔薇根30份、丹皮30份、茴香30份、凌霄花根30份、蓮子心20份、白術(shù)20份、蒼術(shù)20份、羌活20份、續(xù)斷20份、熟地黃20份、人參花20份。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種有效治療硬皮癥的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物的劑型為蜜煉丸劑的制備方法包括
a、先將牡丹花、紅花、藏紅花、人參花蒸餾結(jié)晶成粉末；
b、再取剩余原料藥放入乙醇浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I;
C、藥渣加水提取I次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ；
d、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加蜂蜜搓成丸劑。所述步驟b中，取原料藥加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1_2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，80-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時I. 36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘 45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成糊狀，藥糊繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;所述步驟c中，藥渣加5-10倍量水浸泡1-2小時，1-1. 5小時提取I次，作為組分2。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明也提供一種有效治療硬皮癥的中藥組合物的制備方法，所述中藥組合物劑型為膠囊劑的制備方法包括
a、將所有原料藥放入乙醇中加熱回流提取；
b、再將藥渣水加熱回流提取；C、將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮抽濾吸附，得藥粉。所述步驟a中，將原料藥材放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次I 2小時，提取活性成份，將2次提取液合并過濾靜置；所述步驟b中，將提煉過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取3次，每次45分鐘 I小時，將3次提取液合并，過濾靜置。所述步驟c中，將上述兩種濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為O. 4g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20°C時I. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥粉裝入膠囊。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種有效治療硬皮癥的中藥組合物的劑型，藥物劑型可以為片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、□含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、針粉劑或緩釋膠囊劑。本發(fā)明的中藥制劑具有宣肺散寒、理氣活血、化瘀通絡(luò)和溫陽益氣養(yǎng)血的功效，主治硬皮癥。本發(fā)明可達到軟堅化瘀、解痙止痛、改善局部血液循環(huán)和新陳代謝、增強全身免疫功能、促進硬皮癥部位皮軟散寒的目的。本發(fā)明制作工藝簡便，毒副作用小，且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉，并且能直達病灶，治愈時間短，治愈后不復(fù)發(fā)。本發(fā)明所述中藥藥理及藥性如下
麻黃
性味歸經(jīng)味辛、微苦，溫，歸肺、膀胱經(jīng)。功能主治發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。用于風(fēng)寒感冒，胸悶喘咳，風(fēng)水浮腫；支氣管哮喘。蜜麻黃潤肺止咳。多用于表癥已解，氣喘咳嗽。枇杷葉
性味歸經(jīng)苦、微寒；歸肺，胃經(jīng)。功用枇杷葉提取物熊果酸25%，熊果酸30%，熊果酸90%，熊果酸95%，熊果酸98。枇杷葉浸膏，有清熱、潤肺、止咳化痰等功效；又蒸制其葉取露，取名“枇杷葉露”，有清熱、解暑熱、和胃等作用；又為極好的蜜源植物，在蜂蜜中，“枇杷蜜”質(zhì)優(yōu)。葉含皂廿、苦杏仁苷、烏索酸、齊墩果酸、鞣質(zhì)、維生素BI、維生素C等。桔梗
性味性平，昧苦。功能主治宣肺，利咽，祛痰，排膿。用于咳嗽痰多、胸悶不暢，咽喉腫痛，支氣管炎，肺膿瘍，胸膜炎。牡丹花 牡丹不僅有觀賞價值，而且還具有很高的藥用價值。將牡丹的根加工制成“丹皮”，是名貴的中草藥。其性微寒，味辛，無毒,入心、肝、腎三經(jīng),有散瘀血、清血、和血、止痛、通經(jīng)之作用，還有降低血壓、抗菌消炎之功效，久服可益身延壽。養(yǎng)血和肝，散郁祛瘀、適用于面部黃褐斑，皮膚衰老，常飲氣血活肺，容顏紅潤，改善月經(jīng)失調(diào)，痛經(jīng)，止虛汗，盜汗。水田七葉
性味歸經(jīng)味甘、微苦，性平，無毒；歸肝、胃經(jīng)。功用田七又稱“三七”《玉揪藥解》記載能“和營止血，通脈行瘀，行瘀血而劍新血。凡產(chǎn)后、經(jīng)期、跌打、癰腫，一切瘀血皆破；凡吐衄、崩漏、刀傷、箭傷，一切新血皆止。” 紅花
性味性溫，味辛。功能主治活血通徑、散瘀止痛。用于經(jīng)閉、痛經(jīng)、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷，適用各種靜脈曲張，末梢神經(jīng)炎，血液循環(huán)，腿腳麻木或青紫等淤血癥。土荊芥
性味歸經(jīng)辛、微溫，歸肺、肝經(jīng)。功用解表散風(fēng)，透疹，消瘡，止血。用于感冒，麻疹透發(fā)不暢，便血、崩漏、鼻衄。
牛膝
性味歸經(jīng)味苦、酸，平；歸肝、腎經(jīng)。功能主治補肝腎，強筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨無力，經(jīng)閉癥瘕，肝陽眩暈。芒硝
性味歸經(jīng)性寒，味咸、微苦，入胃、大腸經(jīng)。功用有潤燥軟堅、瀉熱通便功效，外用并有清熱解毒、破血行血、散結(jié)消腫。五加皮
性味味辛、溫；歸肝腎經(jīng)。功能主治祛風(fēng)濕，壯筋骨，活血祛瘀。治風(fēng)濕痹，筋骨攣急，腰痛，陽痿，腳弱，小兒行遲，水腫，腳氣，跌打勞傷。大棗
性味歸經(jīng)甘，溫，歸脾、胃經(jīng)；
功能主治補中益氣，養(yǎng)血安神。用于脾虛食少，乏力便溏，婦人臟躁。藏紅花
性味味甘、微辛，性平；歸心、肝經(jīng)。功能主治具有活血祛瘀，散郁開結(jié)，涼血解毒的功效。主治月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉,產(chǎn)后惡露不行,腹中包塊疼痛,跌撲損傷,憂郁痞悶,驚悸,溫病發(fā)斑,麻疹。皂莢子
性味辛，溫，有毒。
功用主治潤燥通便，祛風(fēng)消腫。治大便爆結(jié)，腸風(fēng)下血，下痢里急后重，疝氣，瘰疬，腫毒，瘡癬。中醫(yī)學(xué)方面具有潤燥通便，祛風(fēng)消腫。治大便爆結(jié)，腸風(fēng)下血，下痢里急后重，疝氣，瘰疬，腫毒，瘡癬。七葉蓮
性味歸經(jīng)苦，溫；入肺、腎、肝、脾四經(jīng)；
功效舒筋活絡(luò)，行氣祛濕，散寒祛風(fēng)，祛濕止瀉。主治用于跌打損傷、骨折疼痛者，寒濕瘀阻的痛痹，外感風(fēng)寒，發(fā)熱畏寒、頭身疼痛。用于脘腹脹滿，全身乏力，不思飲食、納差，痢疾者。白豆蘧
性味歸經(jīng)辛，溫。歸腦、脾、胃經(jīng)。功效化濕行氣，溫中止嘔。行氣，暖胃，消食，寬中。治氣滯，食滯，胸悶，腹脹，噫氣，噎膈，吐逆，反胃，瘧疾。①《開寶本草》〃主積冷氣，止吐逆，反胃，消谷下氣。〃 延胡索
性味功能元胡味辛、苦，性溫。有活血散瘀，利氣止痛的功能。
主治用法用于全身各部氣滯血瘀之痛，痛經(jīng)，經(jīng)閉，癥瘕，產(chǎn)后瘀阻，跌撲損傷，疝氣作痛。水煎服。
馬錢子
性味歸經(jīng)味苦，寒，大毒。歸肝、脾二經(jīng)。功能主治通絡(luò)止痛，散結(jié)消腫。用于風(fēng)濕頑痹麻木癱瘓,跌撲損傷,癰疽腫痛；小兒麻痹后遺癥，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛。麻木癱瘓，重癥肌無力等
薔薇根性味苦澀，涼，
①《日華子本草》味苦澀，冷，無毒；
②《南寧市藥物志》甘澀，性平。歸經(jīng)入脾、胃經(jīng)；
①《綱目》入陽明經(jīng)，
②《本草匯言》入足陽明經(jīng)，
③《本草再新》入脾、腎二經(jīng)。功用主治-薔薇根的功效清熱利濕，祛風(fēng)，活血，解毒。治肺癰，消渴，痢疾，關(guān)節(jié)炎，癱瘓，吐、衄、便血，尿頻，遺尿，月經(jīng)不調(diào)，跌打損傷，瘡癤疥癬。①《別錄》；止泄痢腹痛，五臟客熱，除邪逆氣，疽癩諸惡瘡，金瘡傷撻，生肉復(fù)肌。②《日華子本草》治熱毒風(fēng)，癰疽惡瘡，牙齒痛，治邪氣，通血經(jīng)，止赤白痢，腸風(fēng)瀉血，惡瘡疥癬，小兒疳蟲肚痛。③《綱目》除風(fēng)熱濕熱，縮小便，止消渴。④《綱目拾遺》治肺癰吐膿痰，酒煎服。⑤《浙江民間草藥》活血調(diào)經(jīng)，清下焦?jié)駸? 丹皮
性味性寒，味苦、辛。功能主治清熱涼血，活血行瘀。用于溫毒發(fā)斑、吐、衄、便血，骨蒸勞熱，經(jīng)閉痛經(jīng)，癰腫瘡毒，跌撲傷痛
茴香
性味性溫，味辛；歸肝、腎、脾、胃經(jīng)。功能主治溫陽散寒，理氣止痛。用于寒疝腹痛，腎虛腰痛，胃寒嘔吐，脘腹冷痛。凌霄花根
性味甘酸，寒。功用有活血散瘀、解毒消腫的功效，可治風(fēng)濕痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、跌打損傷、骨折、急性胃腸炎等病癥。蓮子心
性味苦，寒，無毒;
功效清心,去熱,止血,澀精。治心煩，口渴，吐血,遺精，目赤腫痛。《本草再新》:清心火，平肝火，瀉脾火，降肺火。消暑除煩，生津止渴，治目紅腫。白術(shù)
性味性溫、味甘、苦。功效補氣健脾，可用于倦怠少氣、脾虛運化失司。蒼術(shù)
性味性溫，味辛、苦，
功能芳香化濁，祛風(fēng)辟穢，燥濕健脾，適用于胃脘悶，腹脹大便溏軟，嘔惡，四肢倦怠，時氣感冒，痰多諸癥。
羌活
性味歸經(jīng)味辛、苦，溫。入膀胱、腎經(jīng)。功能主治散表寒，祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)。治感冒風(fēng)寒，頭痛無汗，風(fēng)寒濕痹，項強筋急，骨節(jié)酸疼，風(fēng)水浮腫。續(xù)斷
性味歸經(jīng)味苦、辛，微溫，歸肝、腎經(jīng)。功能主治補肝腎，強筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。用于腰膝酸軟，風(fēng)濕痹痛，崩漏，胎漏，跌撲損傷。酒續(xù)斷多用于風(fēng)濕痹痛，跌撲損傷。鹽續(xù)斷多用于腰膝酸軟。《滇南本草》“補肝，強筋骨，定經(jīng)絡(luò)，止經(jīng)中(筋骨)酸痛，安胎，治婦人白帶，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便濁。”
熟地黃
性味歸經(jīng)性甘、微溫，入肝、腎經(jīng)。功效養(yǎng)血滋陰，補精益髓。人參花
性味苦味回甜，有人參的辛甜味。功用:補充人體元氣，恢復(fù)體力，增強人體免疫力。
具體實施例方式 實施例1，配方
麻黃40g、枇杷葉40g、桔梗40g、牡丹花40g、水田七葉40g、紅花40g、土荊芥40g、牛膝30g、芒硝30g、五加皮30g、大棗30g、藏紅花30g、皂莢子30g、七葉蓮30g、白豆蘧20g、延胡索20g、馬錢子20g、薔薇根20g、丹皮20g、茴香20g、凌霄花根20g、蓮子心10g、白術(shù)10g、蒼術(shù)10g、羌活10g、續(xù)斷10g、熟地黃10g、人參花IOg ；
制備方法(所述中藥組合物的劑型為蜜煉丸劑的制備方法包括)
a、先將牡丹花、紅花、藏紅花、人參花蒸餾結(jié)晶成粉末；
b、再取剩余原料藥放入乙醇浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I;
C、藥渣加水提取I次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ；
d、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加蜂蜜搓成丸劑。其中所述步驟b中，取原料藥加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1_2小時，力口熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，80-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時I. 36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘 45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成糊狀，藥糊繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;所述步驟C中，藥渣加5-10倍量水浸泡1-2小時，1-1. 5小時提取I次，作為組分2。用法用量溫水送服，3次/日，2丸/次，9g/丸。實施例2，配方 麻黃42g、枇杷葉42g、桔梗42g、牡丹花42g、水田七葉42g、紅花42g、土荊芥42g、牛膝32g、芒硝32g、五加皮32g、大棗32g、藏紅花32g、皂莢子32g、七葉蓮32g、白豆蘧22g、延胡索22g、馬錢子22g、薔薇根22g、丹皮22g、茴香22g、凌霄花根22g、蓮子心12g、白術(shù)12g、蒼術(shù)12g、羌活12g、續(xù)斷12g、熟地黃12g、人參花12g ；
制備方法、用法用量與實施例I相同。實施例3，配方
麻黃50g、枇杷葉50g、桔梗50g、牡丹花50g、水田七葉50g、紅花50g、土荊芥50g、牛膝40g、芒硝40g、五加皮40g、大率40g、藏紅花40g、阜莢子40g、七葉蓮40g、白豆蘧30g、延胡索30g、馬錢子30g、薔薇根30g、丹皮30g、茴香30g、凌霄花根30g、蓮子心20g、白術(shù)20g、蒼術(shù)20g、羌活20g、續(xù)斷20g、熟地黃20g、人參花20g ；
制備方法、用法用量與實施例I相同。實施例4，配方
麻黃58g、枇杷葉58g、桔梗58g、牡丹花58g、水田七葉58g、紅花58g、土荊芥58g、牛膝48g、芒硝48g、五加皮48g、大率48g、藏紅花48g、阜莢子48g、七葉蓮48g、白豆蘧38g、延胡索38g、馬錢子38g、薔薇根38g、丹皮38g、茴香38g、凌霄花根38g、蓮子心28g、白術(shù)28g、蒼術(shù)28g、羌活28g、續(xù)斷28g、熟地黃28g、人參花28g;
制備方法(所述中藥組合物劑型為膠囊劑的制備方法包括)
a、將所有原料藥放入乙醇中加熱回流提取；
b、再將藥渣水加熱回流提取；
C、將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮抽濾吸附，得藥粉。所述步驟a中，將原料藥材放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次I 2小時，提取活性成份，將2次提取液合并過濾靜置；所述步驟b中，將提煉過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取3次，每次45分鐘 I小時，將3次提取液合并，過濾靜置。所述步驟c中，將上述兩種濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為O. 4g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20°C時I. 06 ;上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥粉裝入膠囊。用法用量溫水送服，3次/日，3粒/次，6g/粒。實施例5，配方
麻黃60g、枇杷葉60g、桔梗60g、牡丹花60g、水田七葉60g、紅花60g、土荊芥60g、牛膝50g、芒硝50g、五加皮50g、大棗50g、藏紅花50g、皂莢子50g、七葉蓮50g、白豆蘧40g、延胡索40g、馬錢子40g、薔薇根40g、丹皮40g、茴香40g、凌霄花根40g、蓮子心30g、白術(shù)30g、蒼術(shù)30g、羌活30g、續(xù)斷30g、熟地黃30g、人參花30g ；
制備方法、用法用量與實施例4相同。藥理學(xué)毒性試驗長期毒性實驗資料 I、實驗方法
將豚鼠隨機份成4組，每組15只。在豚鼠背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使其脫毛范圍約20平方厘米。洗凈脫毛劑，觀察24小時后每組豚鼠分別涂本發(fā)明內(nèi)服中藥制劑膠囊劑O. 2、0. 4和O. 8ml，分別含生藥92、184和368mg)，另一組涂溶媒O. 8ml每日二次，連續(xù)30天，觀察豚鼠的一般情況， 實驗結(jié)束后處死動物進行血液學(xué)、血液生化及病理學(xué)檢查。2、結(jié)果
上述三組用藥豚鼠軀干去毛區(qū)，未見局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點及潰瘍。用藥組與對照組動物毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動等對照組無明顯差異，血液生化檢查，用藥組與對照組均在正常范圍。病理組織學(xué)檢查，實驗各組心、肝、腎及局部皮膚均未見明顯病變。提示，本發(fā)明中藥制劑長期用藥對局部皮膚及全身重要臟器均未見明顯的毒性作用。試驗結(jié)果表明本發(fā)明中藥制劑實驗安全。累計毒性實驗
本發(fā)明中藥制劑內(nèi)服膠囊劑對小鼠按7. 69、19. 18和43. 21g生藥/kg連續(xù)用藥15周(1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明本發(fā)明中藥制劑對大鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后，大鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥制劑內(nèi)服膠囊劑對大鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。臨床資料
I對象和方法
I.I對象患者200例，隨機分為對照組50例，男35例，女15例，病程3 6個月24例，7 12個月17例，I a以上者9例；治療組150例，男90例，女60例，病程3 6個月62例，7 12個月78例，I a以上10例。兩組年齡均在20-45歲之問。治療方法治療組服用本發(fā)明內(nèi)服藥劑，對照組，西藥給藥治療或其他治療。療效評定標(biāo)準(zhǔn)(1)臨床痊愈臨床癥狀、體征消失，隨訪3個月無復(fù)發(fā)。⑵顯效癥狀減輕或消失。(3)有效減輕，變薄，整體癥狀減輕。(4)無效臨床癥狀、體征無改變。統(tǒng)計學(xué)處理使用SPSS 12. O軟件進行統(tǒng)計分析，各組問均數(shù)比較采用單因素方差分析，組問兩兩比較采用。檢驗。p〈0. 05為差異有顯著性。結(jié)果
對照組痊愈22例，占44% ;顯效11例，占22% ;有效8例，占16% ;無效9例，占18%，總有效率82%。治療組痊愈98例，占65. 33% ;顯效32例，占21. 33% ;有效15例，占10% ;無效5例，占3. 33%。總有效率占96. 66%。經(jīng)檢驗兩組差異有顯著性(P〈0. 05)。
權(quán)利要求
1.一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成 麻黃40-60份、枇杷葉40-60份、桔梗40-60份、牡丹花40-60份、水田七葉40-60份、紅花40-60份、土荊芥40-60份、牛膝30-50份、芒硝30-50份、五加皮30-50份、大棗30-50份、藏紅花30-50份、皂莢子30-50份、七葉蓮30-50份、白豆蘧20-40份、延胡索20-40份、馬錢子20-40份、薔薇根20-40份、丹皮20-40份、茴香20-40份、凌霄花根20-40份、蓮子心10-30份、白術(shù)10-30份、蒼術(shù)10-30份、羌活10-30份、續(xù)斷10-30份、熟地黃10-30份、人參花10-30份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成 麻黃42-58份、枇杷葉42-58份、桔梗42-58份、牡丹花42-58份、水田七葉42-58份、紅花42-58份、土荊芥42-58份、牛膝32-48份、芒硝32-48份、五加皮32-48份、大棗32-48份、藏紅花32-48份、皂莢子32-48份、七葉蓮32-48份、白豆蘧22-38份、延胡索22-38份、馬錢子22-38份、薔薇根22-38份、丹皮22-38份、茴香22-38份、凌霄花根22-38份、蓮子心12-28份、白術(shù)12-28份、蒼術(shù)12-28份、羌活12-28份、續(xù)斷12-28份、熟地黃12-28份、人參花12-28份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，是由以下重量份原料制成 麻黃50份、枇杷葉50份、桔梗50份、牡丹花50份、水田七葉50份、紅花50份、土荊芥50份、牛膝40份、芒硝40份、五加皮40份、大棗40份、藏紅花40份、皂莢子40份、七葉蓮40份、白豆蘧30份、延胡索30份、馬錢子30份、薔薇根30份、丹皮30份、茴香30份、凌霄花根30份、蓮子心20份、白術(shù)20份、蒼術(shù)20份、羌活20份、續(xù)斷20份、熟地黃20份、人參花20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I 3中任一項所述的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為蜜煉丸劑，其制備方法包括 a、先將牡丹花、紅花、藏紅花、人參花蒸餾結(jié)晶成粉末； b、再取剩余原料藥放入乙醇浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分I; C、藥渣加水提取I次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ； d、將上述兩種浸膏濃縮成糊狀，加上a步驟得到的粉末，加蜂蜜搓成丸劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述制備方法，其特征在于，所述步驟b中，取原料藥加入5-10倍量的60-90%乙醇浸泡1-2小時，加熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，80-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時I. 36的浸膏，加熱濃縮，30分鐘 45分鐘，提取活性成份，將濃縮液靜置成糊狀，藥糊繼續(xù)加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分I ;所述步驟c中，藥渣加5-10倍量水浸泡1-2小時，1-1. 5小時提取I次，作為組分2。
6.根據(jù)權(quán)利要求I 3中任一項所述的一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，所述藥物劑型為膠囊劑，其制備步驟包括 a、將所有原料藥放入乙醇中加熱回流提取； b、再將藥渣水加熱回流提取； C、將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮抽濾吸附，得藥粉。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述制備方法，其特征在于，所述步驟a中，將原料藥材放入10倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次I 2小時，提取活性成份，將2次提取液合并過濾靜置；所述步驟b中，將提煉過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取3次，每次45分鐘 I小時，將3次提取液合并，過濾靜置。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述制備方法，其特征在于，所述步驟c中，將上述兩種濾液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為O. 4g生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20°C時I. 06 ；上述濾液經(jīng)體積為IOL的大孔吸附樹脂柱，先用10倍樹脂柱體積的去離子水或蒸餾水洗脫，再用5倍樹脂柱體積的95%乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，去除溶劑，得到原料藥粉裝入月父囊。
9.根據(jù)權(quán)利要求I 3中任一項所述一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的劑型為片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、蜜丸劑、散劑、丹劑、溶液劑、注射劑、栓劑、硬膏劑、糖漿劑、散劑、針粉劑或緩釋膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種有效治療硬皮癥的中藥組合物，所述中藥組合物中各種原料藥以麻黃、枇杷葉、桔梗、牡丹花、水田七葉、紅花、土荊芥為君藥散寒疏風(fēng)，通絡(luò)活血止痛之功；以牛膝、芒硝、五加皮、大棗、藏紅花、皂莢子、七葉蓮為臣藥調(diào)和營衛(wèi)，理氣活血、化瘀通絡(luò)；以白豆蔻、延胡索、馬錢子、薔薇根、丹皮、茴香、凌霄花根為佐藥溫陽散寒、軟堅化瘀；以蓮子心、白術(shù)、蒼術(shù)、羌活、續(xù)斷、熟地黃、人參花為使藥益氣養(yǎng)血、活血通絡(luò)。本發(fā)明治愈效果顯著，制作工藝簡便，毒副作用小，且給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉。
文檔編號A61P19/04GK102614452SQ20121012291
公開日2012年8月1日 申請日期2012年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月25日
發(fā)明者曹廣雪, 韓英 申請人:韓英