專利名稱：治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法，屬于糖尿病的中藥治療領域。
背景技術：
糖尿病是一種體內胰島素相對或絕對不足或靶細胞對胰島素敏感性降低，或胰島素本身存在結構上的缺陷而引起的碳水化合物、脂肪和蛋白質代謝紊亂的一種慢性疾病。其主要特點是高血糖、糖尿。臨床上表現為多飲、多食、多尿和體重減少(即“三多一少”)，可使一些組織或器官發生形態結構改變和功能障礙，并發酮癥酸中毒、肢體壞疽、多發性神經炎、失明和腎功能衰竭等。本病發病率日益增高，已成為世界性的常見病、多發病。
中國目前大約有9000多萬糖尿病患者，此病是一種不能根治、但可以得到良好控制的疾病。糖尿病是一種具有遺傳傾向的內分泌代謝性疾病，具有患病率、致殘率及并發癥高的特點。中醫稱糖尿病為“消渴病”，認為病因是素體陰虛、五臟虛弱，其次是飲食不節，形體肥胖。前控制糖尿病的藥物主要以西藥為主，西藥降糖效果快但副作用極大。中醫治療糖尿病注重整體調節，在改善癥狀方面優于西醫。
目前，用于治療的糖尿病中成藥都不同程度的存在著見效慢、療效不夠顯著等缺陷，有待改進。發明內容
本發明所要解決的技術問題是克服現有的治療糖尿病的藥物所存在的見效慢、療效不夠顯著、毒副 作用大等缺陷，提供一種見效快、療效確切、無毒副作用的治療糖尿病的中藥組合物；
本發明所要解決的另一個技術問題是提供一種制備上述中藥組合物的方法。
本發明所要解決的上述技術問題是通過以下技術方案來實現的:
一種治療糖尿病的中藥組合物，包括以下各組分:地瓜、天門冬、龍骨、絲瓜、菟絲子。
優選的，各組分的重量份是:地瓜15-45份、天門冬15-45份、龍骨5_15份、絲瓜10-35份、菟絲子10-35份。
更優選的，各組分的重量份是:地瓜20-35份、天門冬20-35份、龍骨5-12份、絲瓜15-25份、菟絲子15-25份。
最優選的，各組分的重量份是:地瓜25份、天門冬25份、龍骨7份、絲瓜18份、菟絲子18份。
地瓜:為豆科植物豆薯的塊根。臺灣、福建、廣西、廣東、云南、四川、湖北等地均有栽培。性味:甘，涼。功用主治:生津止渴。
天門冬:為百合科植物天門冬的塊根。性味:甘苦，寒。歸肺、腎經。功能:滋陰，潤燥，清肺，降火。治陰虛發熱，咳嗽吐血，肺痿，肺癰，咽喉腫痛，消渴，便秘。
龍骨:為古代哺乳動物如象類、犀牛類、三趾馬等的骨胳的化石。主含碳酸鈣(CaCO3)、磷酸鈣(Ca3(P04)2)。性味:甘澀，平。歸心、肝、腎、大腸經。功能:鎮驚安神，斂汗固精，止血澀腸，生肌斂瘡。治癲狂，怔忪健忘，失眠多夢，自汗盜汗，遺精淋濁，崩漏帶下，瀉痢脫肛，潰瘍久不收口等。
絲瓜:為雙子葉植物藥葫蘆科植物絲瓜或粵絲瓜的鮮嫩果實；或霜后干枯的老熟果實。性味:甘，涼。歸肝經、胃經。功能:清熱，化痰，涼血，解毒。治熱病生熱煩渴，痰喘咳嗽，腸風痔漏，崩血，血淋，疔瘡等。
菟絲子:菟絲子為旋花科植物菟絲子或大菟絲子的種子。性味:辛甘，平。歸肝經、腎經。功能:補肝腎，益精髓，明目。治腰膝酸痛，遺精，消渴，尿有余浙，目暗。
本發明中藥組合物是基于發明人對糖尿病的深層發病機理的研究及其治療原則，同時依據發明人多年臨床經驗和藥理學研究成果，篩選出降糖、消渴的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。
在本發明中藥組合物中進一步加入以下重量份的原料時對于糖尿病具有更好的治療功效:太白參5-12份、頭發七5-12份、蓮子3-10份；優選的，各組分的用量為:太白參8份、頭發七8份、蓮子6份。
太白參:為玄參科植物大衛馬先蒿、粗野馬先蒿、鄧氏馬先蒿、美觀馬先蒿等的根莖。性味:甘微苦，溫。功能主治:滋陰補腎，益氣健脾。主脾腎兩虛，骨蒸潮熱，關節疼痛；不思飲食。
頭發七:為松蘿科植物亞洲樹發的絲狀體。性味:淡，平。功能:滋陰補腎，利水消腫，明目。治腎虛體弱，頭痛，頭暈，心悸，遺精，盜汗，淋癥，水腫、黃水瘡、目疾。
蓮子:為睡蓮科植物蓮的果實或種子。性味:甘澀，平。歸心經、脾經、腎經。功能:養心，益腎，補脾，澀腸。治夜寐多夢，遺精，淋濁，久痢，虛瀉，婦人崩漏帶下。
本發明方中各藥配伍在一起共奏降糖、消渴的功效，本發明中藥組合物對于糖尿病標本兼治，臨床療效觀察證實，本發明中藥組合物對于糖尿病療效確切可靠、真實。本發明中藥組合物無毒無害，安全可靠，服用后無不良反應，臨床使用安全。
本發明所用的各味原料藥都可以在醫藥商店購買得到。
本發明藥物活性組分可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等，以常規的中藥制劑方法制備成任何一種適宜的臨床口服制劑，所述的口服制劑可以是丸劑、散劑、 顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液、滴丸劑等。
本發明中藥組合物的一種制備方法:將本發明的各原料藥按所述重量份配比稱取后，粉碎，過篩(例如可以是400-500目篩)，即得。當然，也可以將各原料藥粉碎后，加入制劑成型所需的輔料或賦型劑，按照常規方法制備成膠囊劑、片劑或丸劑。
本發明中藥組合物的另一種制備方法:按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。
本發明中藥組合物的用法與用量:本發明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、健康狀況等因素。作為指導:用法用量:膠囊劑，每個膠囊含量0.5克生藥，每次口服I至3粒，一日3次，15天為一個療程，3-4個療程。
具體實施方式
下面結合具體實施例來進一步描述本發明，這些實施例僅是范例性的，本領域技術人員應該理解的是，在不偏離本發明的精神和范圍下可以對本發明技術方案的細節和形式進行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發明的保護范圍內。
實施例1膠囊劑的制備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):地瓜15、天門冬15、龍骨5、絲瓜10、菟絲子10 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (600C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例2膠囊劑的制備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):地瓜45、天門冬45、龍骨15、絲瓜35、菟絲子35 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (600C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例3膠囊·劑的制備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):地瓜25、天門冬25、龍骨7、絲瓜18、菟絲子18 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35 (550C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例4膠囊劑的制備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):地瓜15、天門冬15、龍骨5、絲瓜10、菟絲子10、太白參5、頭發七5、蓮子3 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (60 0C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例5膠囊劑的制備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):地瓜45、天門冬45、龍骨5、絲瓜35、菟絲子35、太白參12、頭發七12、蓮子10 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例6膠囊劑的制備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):地瓜25、天門冬25、龍骨7、絲瓜18、菟絲子18、太白參8、頭發七8、蓮子6 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(55°C )的清膏；合并兩次清膏，加適量淀粉，混勻，干燥、粉碎、加乙醇適量制成顆粒，干燥，整粒，填充膠囊，即得。
試驗例I本發明中藥組合物治療糖尿病的臨床療效觀察試驗
一、一般資料:100例患者均符合糖尿病的臨床診斷標準，年齡30歲 60歲，平均45歲。將患者隨機分成兩組，每組50例；兩組年齡、病程及病情嚴重程度上差異無顯著性。
二、試驗藥物
本發明實施例1-6所制備的藥物。
三、治療方法
將100例患者隨機分成2組，即:試驗I組和試驗2組，每組各50例，試驗I組采用實施例1-3所制備的膠囊劑治療，試驗2組采用實施例4-6所制備的膠囊劑治療；口服，一次3粒(0.5g生藥/粒)，一日3次，15天為一療程，共治療4個療程；服藥期間停服其它相關藥物及其它治療。
四、療效評定標準
顯效:臨床癥狀消失，尿蛋白排泄率降至正常或1/2以上，血糖、糖化蛋白下降1/3或恢復正常，24h尿蛋白下降1/2以上，腎功能正常；有效:臨床癥狀好轉，尿蛋白排泄率、血糖、糖化蛋白有所下降，24h尿蛋白下降不到1/2，腎功能正常；無效:臨床癥狀未消失或惡化，實驗室指標無變化或升高。
五、臨床觀察結果
臨床觀察結果見表I。
表I本發明中藥組合物治療糖尿病的臨床療效觀察試驗結果
權利要求
1.一種治療糖尿病的中藥組合物，包括以下各組分組成:地瓜、天門冬、龍骨、絲瓜、菟絲子。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:地瓜15-45份、天門冬15-45份、龍骨5-15份、絲瓜10-35份、菟絲子10-35份。
3.按照權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:地瓜20-35份、天門冬20-35份、龍骨5-10份、絲瓜15-25份、菟絲子15-25份。
4.按照權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:地瓜25份、天門冬25份、龍骨7份、絲瓜18份、菟絲子18份。
5.一種治療糖尿病的中藥組合物,包括以下重量份的各組分組成:地瓜15-45份、天門冬15-45份、龍骨5-15份、絲瓜10-35份、菟絲子10-35份、太白參5_12份、頭發七5_12份、蓮子3-10份。
6.按照權利要求 5所述的中藥組合物，其特征在于，各組分的重量份是:地瓜25份、天門冬25份、龍骨7份、絲瓜18份、菟絲子18份、太白參8份、頭發七8份、蓮子6份。
7.一種制備權利要求1-6任何一項所述中藥組合物的方法，包括以下步驟: (1)、按所述重量配比稱取各原料藥； (2)、將各原料藥用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。
8.權利要求1-6任何一項所述中藥組合物在制備治療糖尿病藥物中的用途。
全文摘要
本發明公開了治療糖尿病的中藥組合物及其制備方法。本發明中藥組合物包括地瓜15-45份、天門冬15-45份、龍骨5-15份、絲瓜10-35份、菟絲子10-35份。本發明中藥組合物按照中藥常規制劑方法可制備成任何一種臨床上可接受的口服藥物制劑。本發明中藥組合物具有降糖、消渴的功效，臨床療效表明本發明中藥組合物對于糖尿病療效確切可靠，標本兼治，臨床應用安全，無任何毒副作用。
文檔編號A61K36/8965GK103211965SQ20131011574
公開日2013年7月24日 申請日期2013年3月28日 優先權日2013年3月28日
發明者葉立新 申請人:葉立新