專利名稱：參玫軟硬膠囊的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種保健膠囊，具體是一種含有野生植物刺五加和刺玫果的保健膠囊。
刺五加及刺玫果均是我國盛產的野生植物，在我國傳統醫學中長期應用刺五加，證實它有“補中益精、堅筋骨、強意志”的作用，同時還有較好的扶正固本作用；刺玫果為薔薇科植物野薔薇的干燥成熟果實(假果)。《中藥大辭典》謂其作用兩健脾理氣、養血調經等。民間常采用其作為水果自食。現在已有人用刺五加和刺玫果做飲品及保健品，如中國專利92109660.7公開的“一種含有刺五加和五味子的滋補保健飲料沖劑的制備方法”，是以刺五加為主要成分制成的，不含有刺玫果，而中國專利93119310.9公開的“抗輻射保健飲品及其制作方法”成份中含有刺玫果粉或浸膏，但不含有刺五加，上述兩種沖劑雖然都具有一定的保健滋補作用，但都存在著一定的局限性，效果不十分突出。現在將刺五加及刺玫果合在一起作為保健品，尤其是制成膠囊的，還沒有見到。另外，現有的保健飲品大多數都含糖，不適合于糖尿病人及部分老年人服用。
本發明的目的是將刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉及刺玫果籽油有機的配在一起，使“油不溶粉，粉不溶油”的有效成分有機的結合，提供對人體保健效果突出，適合于包括糖尿病患者在內的任何人的，對人體保健效果突出，純天然、無任何毒付作用的保健品參玫軟硬膠囊。
本發明是由刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉、刺玫果籽油、維生素E、天然玫瑰香精或檸檬酸組成，其重量百分比為刺五加浸膏粉27-32％、刺玫果肉精粉26-32％、野玫瑰籽油36-42％、維生素E0.98-0.99％、天然玫瑰香精或檸檬酸0.01-0.02％。
本發明的制作方法是按配比將刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉加天然玫瑰香精檸檬酸矯味，進行攪拌、烘干、裝囊、吸塑壓板，精制成硬膠囊；將野玫瑰籽油加抗氧化作用的VE注入軟膠囊精制成軟膠囊，軟硬膠囊配套服用。
本發明的軟硬膠囊，配套服用，能起到改善睡眠、健腦益智、調節血壓、軟化血管、降脂舒心、延緩衰老的作用。
下面是對刺五加、刺玫果的一些研究及實驗結果。
研究表明，本發明的主要原料之一刺五加浸膏包括人體必需的八種氨基酸、多種維生素、多種微量元素、多種有機酸、香豆精化合物，以及a-亞麻酸油、r-亞麻酸油等。經黑龍江省中醫學院LD50亞急性毒性試驗證實，本品安全無毒，并進行Ames實驗結果呈陰性反應，表明本品無致癌性。
以下是對刺玫果進行研究的實驗結果以植物化學成分系統予試法檢查，發現刺玫果中含有機酸、黃酮類、香豆素類、甾醇、三萜類、復烯烴類、皂甙、氨基酸、蛋白質、糖類、脂肪油、揮發油、維生素E、多種復雜的化學成分。進而以原子吸收光譜法及電感偶合等鞣質等離子體光譜法對刺玫果中微量元素的種類進行了鑒定，并測定了其含量，結果發現刺玫果中含有K、Na、Ca、Mg、Fe、Al、Zn、Cu、P、Ba、Sr、Ni、B、Cr、Cd、Pd、Co、Ag、Sn、As、Si、Ba、Se、Sb、Au、Bi、Ca等二十八種元素，其中除已屬常量的K、Na、Ca、Mg等外，尚含有豐富的生物活性已經比較明確的其它微量元素；使用日立8350型高速氨基酸分析儀對刺玫果中游離氨基酸及水解氨基酸進行了鑒定和含量測定，結果發現刺玫果中含有十七種氨基酸，其中蘇氨酸、纈氨酸、異亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸及賴氨酸等皆為人體不能自身合成的必需氨基酸。氨基酸以重量計的相對含量，在游離氨基酸中，以精氨酸、苯丙氨酸、賴氨酸、脯氨酸和絲氨酸為最高；在水解氨基酸中，則以谷氨酸、天門冬氨酸、精氨酸、亮氨酸、纈氨酸及賴氨酸為最高。
刺玫果中含有大量的脂肪油，對其脂肪油以氣相色譜—質譜及氣相色譜法等鑒定并進行了脂肪酸組成分析。結果發現，其脂肪油中含有棕櫚酸、硬脂酸、油酸、亞油酸、亞麻酸、二十碳二烯酸和二十碳三烯酸。其脂臘油中脂肪酸的百分組成為棕櫚酸15.8％、硬脂酸6.7％、油酸35.3％、亞油酸18.8％、亞麻酸12.3％、其它酸9.2％。此外，以氣相色譜——質譜法還鑒定出此脂肪油中含有糖基乙酸酯、正己基呋喃、2——呋喃基戊醛和谷甾醇。
以高效液相層析法、薄層層析掃描法及熒光法等對刺玫果中的維生素種類和含量也進行了測定，發現刺玫果中除含有已往所知的維生素C、β-胡蘿卜素、維生素E外，尚含有維生素B1和B2。
以硅膠柱層析法對刺玫果甲醇提取物進行分離，結果分離出兩種結晶。經過對這兩種結晶進行理化常數測定和光譜分析，最后鑒定晶I為白樺脂酸，晶II為齊敦果酸。
刺玫果的生物活性研究1)LD50和亞急性毒性實驗研究以孫氏改良冠氏法測定，小白鼠腹腔內投予刺玫果浸膏液的LD50為6.08±0.2g/kg，由此可視為刺玫果沒有毒性。
將刺玫果提取物以灌胃方式與大鼠，每日二次，劑量分別為1.03g/kg、2.57g/kg，連續投與35日，發現對大鼠肝、腎功能和外周血象均無明顯影響，病理切片表明，對大鼠心、肝、腎的組織結構均無明顯影響，表明刺玫果的毒性很低。
2)Ames實驗研究以刺玫果浸膏為檢測檢品，選用鼠傷寒沙門氏菌組氨酸缺陷型菌株TA98及TA100兩種菌株，以紙片點測法和平皿摻入法進行Ames試驗。結果證明，刺玫果浸膏紙片點試法Ames試驗呈陰性反應。在平皿摻入法中，無論是+sq或是-sq的試驗中，各濃度的各次試驗中，其菌落數與相應的自發回變數相比，其MR值均未達到2，更未超過2以上，由此說明刺玫果浸膏平皿摻入法的Ames試驗亦呈陰性反應。
3)抗疲勞與耐缺氧作用對小白鼠進行的荷重游泳試驗及小白鼠耐缺氧試驗結果證明，刺玫果具有明顯的(P＜0.05)抗疲勞和耐缺氧作用。
4)類性激素作用雛雞試驗表明，投與刺玫果組雛雞雞冠增重顯著高于對照組(P＜0.05)，表明刺玫果具有類性激素樣作用。
5)促進DNA、RNA及蛋白質合成作用將刺玫果浸膏粉以灌胃方式投與小白鼠，連續投與七日后，處死。取股骨骨髓進行測定，發現在[3H]——Tdr摻入DNA合成試驗中，投與刺玫果浸膏粉組的摻入量為0.87±0.07，對照組為0.24±0.04，兩組間差異顯著(P＜0.01)；在[3H]——Ur摻入RNA合成試驗中，給藥組為0.94±0.09，對照組為0.49±0.07，兩組間有顯著差異(P＜0.01)；在(3H)——Leu摻入蛋白質合成試驗中，給藥組為0.14±0.04，對照組為0.09±0.05，兩組間亦存在顯著差異(P＜0.01)。上述實驗結果表明刺玫果具有促進DNA、RNA及蛋白質合成的作用。
6)單胺氧化酶抑制作用將刺玫果浸膏粉投與小鼠，測定其腦內MAO的含量，結果發現給藥組小鼠腦內MAO的含量為0.195±0.05，對照組為0.259±0.109，可見給藥組小鼠腦內MAO的含量明顯低于對照組(P＜0.05)，從而表明刺玫果具有單氨氧化酶抑制作用。
7)抗衰老作用將刺玫果浸膏粉、刺玫果總皂甙及刺玫果可溶性甙分別加入果蠅培養基內，觀察果蠅的壽命。結果表明，刺玫果浸膏粉組果蠅的平均壽命較陽性對照組延長10.84％和15.93％，刺玫果總皂甙組延長16.6％和15.56％；刺玫果可溶性甙組延長13.12％和18.71％。以上三組與靈芝陽性對照組相比，果蠅壽命延長幅度相近。
對刺玫果對果蠅行為和生殖能力的影響也進行了考察，實驗方法為將剛羽化的果蠅作品本隨機分組，培養40天后，逐個試驗尚存者飛翔能力。結果表明刺玫果各實驗組及陽性對照組能飛翔的個體百分數均高于對照組，并且，第41-48天每個雌蠅平均產卵數，各刺玫果組均較對照組為高。
對刺玫果對小鼠壽命的影響進行研究，結果亦證明，刺玫果浸膏粉給藥組小鼠的平均壽命較對照組延長94天，延長了16.38％。兩組食耗相近，說明上述結果不存在Mccay效應的干擾。
以上結果表明，刺玫果確有抗衰延壽的作用。
8)增強免疫功能的作用將小鼠分為正常對照組，環磷酰胺(CYT)給藥組和CYT+刺玫果浸膏粉組進行實驗。結果可見，CYT組小鼠給藥18天后毛色枯萎，活動遲緩、弓背、四肢發涼、消瘦。而CYT+刺玫果浸膏粉組小鼠則活動正常，毛色榮如常態，未見消瘦。免疫學指檢查結果表明，CYT組小鼠體液免疫、細胞免疫功能明顯降低，而CYT+刺玫果浸膏粉組以上指標均得到良好的扶正，兩組間有明顯差異(P＜0.05)，顯然CYT+刺玫果浸膏粉組小組的免疫功能未能恢復到正常水平。這一結果表明刺玫果對抗惡劣因素有良好的作用。
9)刺玫果提取物對心血管的藥理作用與毒性已有報導。
下面是臨床研究結果將刺玫果浸膏粉用于臨床，觀察45-90歲的患者150例，對照組50例。刺玫果投與患者每日服用2次，連續用藥三個月，在用藥前后各進行一次全面體驗，并測定各項衰老指標，以及檢查組中SOD、T3、T4的含量。結果證明，服用刺玫果后，與對照組相比，患者飲食欲39％有提高，統計學處理有顯著性差異(0.05＞P＞0.01)，記憶測定增長率76％，與對照組相比有非常顯著性意義(P＜0.01)，視敏度測定增長率76％，與對照組相比有非常顯著性意義(0.01＜P＜0.05)其它可見大便好轉8％，體力增加率18％，心率基本穩定，且無任何人由現不良副作用。尤其是對高血壓患者，服藥后其血壓可降到正常范圍，并很穩定。還可見到可使冠心病患者心絞痛發作次數減少，腦血管疾病患者的體力、腦力增強，脫發者再生發，老年疣消失、脫落等。
超化物歧化酶(SOD)是廣泛存在于體內的抵制與防御自由基超損傷機體的主要酶類，在機體正常生理活動中，起著抗衰老、抗炎癥、抗腫瘤、抗輻射、抗免疫性疾病的作用，服用刺玫果浸膏粉制劑后，檢查其對SOD的影響，發現未服藥者(37例)SOD的含量為177.90±39.88u/ml，服藥初(77例)SOD的含量為203.32±42.87u/ml，與服藥前比較，服藥后SOD的含量明顯增高，統計學處理結果表明其差異有顯著性意義(P＜0.05)。
服用刺玫果后，患者血清中T3、T4(即血清三碘甲狀腺原氨酸與甲狀腺素水平)較服藥前均有明顯的增高，其統計學結果分別為差異非常顯著(P＜0.01)和顯著(P＜0.05)。
應用《人體考化度監測系統》，對刺玫果的對人體整體與各主要系統的藥理作用進行監測。采用多元逐步回歸分析的方法，建立數學模型，并借助電子計算機進行人體衰老程度和各臟器功能狀況的綜合評價。以這種方法對服用刺玫果浸膏粉的中老年人進行臨床觀察，結果證明，刺玫果浸膏粉有增加食欲，促進睡眠，提高體力與精力及適應力，改善腦功能，使感覺功能、運動功能、平衡功能、錐體外路功能、思維記憶功能等均有明顯提高，對于由于腦動脈硬化引起腦缺血和隨增令老化而產生的腦實質細胞退行性變化導致的老年腦綜合癥，經用刺玫果浸膏粉后，可提高腦血流量，增加血流速度，改變腦循環障礙，恢復腦功能，以及降低血液粘度，可避免發生腦血管疾病。同時，對心肺功能也有不同程度的改善。臨床觀察還證明，服用本品過程中無副作用發生。
實施例按重量百分比刺五加浸膏粉29％、刺玫果肉精粉30％、野玫瑰籽油40％、維生素E0.99％、檸檬酸0.01％，取上述各種主輔料，將刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉、加檸檬酸矯味，進行攪拌，烘干，裝囊，鋁箔吸塑壓板，制成硬膠囊，用明膠片將野玫瑰籽油加抗氧化劑VE，用軟膠囊機制成軟膠囊，軟硬膠囊配套服用。
權利要求
1.一種參玫軟硬膠囊，它是由刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉、刺玫果籽油及維生素E、天然玫瑰香精或檸檬酸組成，其特征在于它們的重量百分比是刺五加浸膏粉27-32％、刺玫果肉精粉26-32％、野玫瑰籽油36-42％、維生素E0.98-0.99％、天然玫瑰香精0.01-0.02％。
全文摘要
本發明是一種參玫軟硬膠囊,它是由刺五加浸膏粉27—32%、刺玫果肉精粉26—32%、刺玫果籽油36—42%、維生素E0.98—0.99%、天然玫瑰香精或檸檬酸0.01—0.02%組成,由刺五加浸膏粉、刺玫果肉精粉加天然玫瑰香精或檸檬酸制成硬膠囊,刺玫果籽油加維生素E制成軟膠囊,軟硬膠囊配套使用,可改善睡眠、健腦益智、調節血壓、軟化血管、降脂舒心、延緩衰老。本發明是一種純天然保健品,營養豐富,原材料資源豐富,適合于包括糖尿病患者在內的各種人服用。
文檔編號A61K9/48GK1248451SQ9811435
公開日2000年3月29日 申請日期1998年9月24日 優先權日1998年9月24日
發明者陳杰博 申請人:黑龍江省黎明綠色保健食品有限公司