專利名稱：一種中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，屬中藥領域；同時還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術：
乳腺增生病是婦女常見病、多發病，發病率達30～50％。乳腺增生病如不及時治療，有一定的癌變率，危害廣大婦女的身體健康。乳腺增生病在臨床上多表現為乳房疼痛和乳房腫塊。目前西醫治療主要采用激素治療，但激素治療周期長，復發率高，副作用大，且易引起體內激素平衡的紊亂。采用中醫治療乳腺增生疾病，副作用較小，本發明的目的是為了提供一種療效確切的治療乳腺囊性增生，乳痛癥的中成藥，從而達到標本兼治，提高療效，減少復發的目的。

發明內容
本發明目的是通過如下技術方案實現的本發明所述的藥物是由下列原料藥制成的青皮(炒) 450～550重量份 夏枯草550～650重量份浙貝母450～550重量份 昆布 550～650重量份乳香(醋制)400～500重量份本發明所述的藥物最佳重量份配比是青皮(炒) 500重量份 夏枯草600重量份浙貝母500重量份 昆布 600重量份乳香(醋制)450重量份以上原料藥可以制成多種口服制劑，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、丸劑等，這些制劑的共同的制備過程是以上五味，取青皮、乳香提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余夏枯草等三味，加水煎煮2～3次，合并煎液與上述水溶液，濾過，濃縮，冷卻至40℃以下，加入等量乙醇，靜置24小時，濾過，沉淀用稀乙醇洗滌，合并濾液與洗液，回收乙醇并濃縮，干燥，粉碎，得干膏粉。另取揮發油，用β-環糊精包結，濾取包結物，50℃干燥，備用。取上述干膏粉與揮發油β-CD包結物混勻，加輔料適量，制成所需劑型。
常見的劑型及制備方法是向浸膏組合物中加入崩解劑、粘合劑，制粒，加入潤滑劑，壓制成片劑。
向浸膏組合物中加入崩解劑、粘合劑，制備成丸劑。
向浸膏組合物中加入基質、助懸劑、潤濕劑，制備成軟膠囊劑。
向浸膏組合物中加入助流劑裝入膠囊，制備成膠囊劑。
最佳的制備方法是以上五味，取青皮、乳香提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液與上述水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(65℃)，冷卻至40℃以下，加入等量乙醇，靜置24小時，濾過，沉淀用稀乙醇2500ml洗滌，合并濾液與洗液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(65℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取揮發油，用β-環糊精包結，濾取包結物，50℃干燥，備用。取上述干膏粉與揮發油β-CD包結物混勻，加輔料適量，制成顆粒。
本品可用于治療乳腺囊性增生病患者的肝郁氣滯兼痰凝血瘀證候，癥見乳房脹痛，經前加重，乳房腫塊，觸之疼痛，胸脅脹悶，煩燥易怒，舌苔薄白、脈象弦或弦細、弦滑，為確定藥效，對本品進行了藥效學試驗研究，試驗中所用顆粒劑是按本發明的最佳配比和最優工藝制備而得。具體試驗如下試驗方法選擇正常健康、體重180～200g的SD雌性大鼠120只，隨機分為6組，每組20只。除正常對照組外，各組均按體重0.15mgPkg皮下注射苯甲酸雌二醇，隔日一次，共15次；在造型同時本品顆粒劑3個計量組(5、10、20gPkg)和甲睪素組(50mgPkg)每天灌胃給藥一次，模型組和正常對照組給等量蒸餾水，連續32d。末次給藥后24h，對大白鼠實施乙醚麻醉后從心臟取血，用放射免疫法測定雌二醇、泌乳素、三碘甲腺原氨酸(簡稱T3)、甲狀腺素(簡稱T4)(結果見表3)。之后采取脫頸椎法處死所有大鼠，再用精密卡尺測量各鼠腋前乳房直徑、取子宮卵巢稱重、取乳腺組織作病理學檢查，按乳腺增生病變標準(見表1)記分，并以各項記分總和來表示乳腺增生程度(結果見表2)。
表1乳腺增生病變記分標準

表2對大鼠乳腺增生模型的影響

注t值法，與模型組比較*P＜0.05 **P＜0.01表3對乳腺增生大鼠雌二醇、泌乳素、T3、T4的影響

注t值法，與模型組比較*P＜0.05 **P＜0.01試驗結果表明本發明中藥組合物三個劑量組對各種雌性腺體的分泌均有明顯的抑制作用，對雌激素造成的組織增生也有明顯的收縮作用。
以下通過實施來進一步說明本發明的技術方案，但本次申請所要保護的范圍并不僅限于實施例所述內容。
具體實施例方式實施例處方青皮(炒) 500g夏枯草 600g浙貝母500g昆布 600g乳香(醋制)450g制法以上五味，取青皮、乳香提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液與上述水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(65℃)，冷卻至40℃以下，加入等量乙醇，靜置24小時，濾過，沉淀用稀乙醇2500ml洗滌，合并濾液與洗液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(65℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取揮發油，用β-環糊精包結，濾取包結物，50℃干燥，備用。取上述干膏粉與揮發油β-CD包結物混勻，加入乳糖適量，以70％乙醇制粒，50℃干燥，整粒，制成1000g，即得。
實施例處方青皮(炒) 500g 夏枯草 600g浙貝母500g 昆布 600g乳香(醋制)450g制法以上五味，取青皮、乳香提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液與上述水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(65℃)，冷卻至40℃以下，加入等量乙醇，靜置24小時，濾過，沉淀用稀乙醇2500ml洗滌，合并濾液與洗液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(65℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取揮發油，用β-環糊精包結，濾取包結物，50℃干燥，備用。取上述干膏粉與揮發油β-CD包結物混勻，加入羧甲淀粉鈉40g，微晶纖維素60g，以70％乙醇潤濕，過16目篩制顆粒，干燥(50～60℃)，整粒，加硬脂酸鎂1g，再加羧甲淀粉鈉適量，壓片，制成1000片，即得。
實施例處方青皮(炒) 500g夏枯草 600g浙貝母500g昆布 600g乳香(醋制)450g制法以上五味，取青皮、乳香提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液與上述水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(65℃)，冷卻至40℃以下，加入等量乙醇，靜置24小時，濾過，沉淀用稀乙醇2500ml洗滌，合并濾液與洗液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(65℃)的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取揮發油，用β-環糊精包結，濾取包結物，50℃干燥，備用。取上述干膏粉與揮發油β-CD包結物混勻，制成軟材，制粒，裝膠囊，即得。
權利要求
1.一種中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成的青皮450～550重量份 夏枯草 550～650重量份浙貝母 450～550重量份 昆布550～650重量份乳香400～500重量份
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物是由下述原料藥制成的青皮500重量份 夏枯草 600重量份浙貝母 500重量份 昆布600重量份乳香450重量份
3.如權利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于可以制成多種口服制劑，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、丸劑等。
4.如權利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為以上五味，取青皮、乳香提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余夏枯草等三味，加水煎煮2～3次，合并煎液與上述水溶液，濾過，濃縮，冷卻至40℃以下，加入等量乙醇，靜置24小時，濾過，沉淀用稀乙醇洗滌，合并濾液與洗液，回收乙醇并濃縮，干燥，粉碎，得干膏粉。另取揮發油，用β-環糊精包結，濾取包結物，50℃干燥，備用。取上述干膏粉與揮發油β-CD包結物混勻，加輔料適量，制成所需劑型。
5.如權利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為以上五味，取青皮、乳香提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余夏枯草等三味，加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液與上述水溶液，濾過，濾液濃縮至在65℃相對密度為1.05～1.10，冷卻至40℃以下，加入等量乙醇，靜置24小時，濾過，沉淀用稀乙醇2500ml洗滌，合并濾液與洗液，回收乙醇并濃縮至在65℃相對密度為1.30～1.35的稠膏，80℃以下干燥，粉碎，得干膏粉。另取揮發油，用β-環糊精包結，濾取包結物，50℃干燥，備用。取上述干膏粉與揮發油β-CD包結物混勻，加輔料適量，制成所需劑型。
6.如權利要求1或2所述中藥組合物在制備用于治療乳腺囊性增生病患者的肝郁氣滯兼痰凝血瘀證候，癥見乳房脹痛，經前加重，乳房腫塊，觸之疼痛，胸脅脹悶，煩燥易怒，舌苔薄白、脈象弦或弦細、弦滑的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種中藥組合物，屬中藥領域。該中藥組合物是由一定比例的青皮(炒)、夏枯草、浙貝母、昆布和乳香(醋制)按特定工藝制備而得，對乳腺囊性增生病患者的肝郁氣滯兼痰凝血瘀證候，癥見乳房脹痛，經前加重，乳房腫塊，觸之疼痛，胸脅脹悶，煩燥易怒，舌苔薄白、脈象弦或弦細、弦滑有較好治療作用。同時本發明還公開了該中藥組合物的制備方法。
文檔編號A61P15/00GK1943708SQ20051010593
公開日2007年4月11日 申請日期2005年10月8日 優先權日2005年10月8日
發明者劉國飛 申請人:劉國飛