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充填容器的制作方法

發布時間:2025-05-02

專利名稱:充填容器的制作方法
充填容器本發明涉及一種包括兩室或多室的用于儲存醫療產品的柔性多室袋。在制藥工業,尤其是在灌注溶液領域中,防滲透的柔性袋被廣泛應用。這樣的袋或容器是由聚合材料制備而成,以滿足各種各樣的需求。因此,特別是對氣體和蒸汽的密封性,透明性,可印刷性和對它們所包含的物質的惰性,顯得及其重要。在容器或袋子中所容納的物質基本上是由鹽及其溶液,碳水化合物,氨基酸和脂類組成。它們通常是被裝在多室袋中,單個隔室或腔室充填有不同的成份。DE 44 10 876 Al涉及一種由聚合物材料制成的多室袋,該多室袋的隔室是由外圍(圓周)區域的接合層以及至少一個在內部隔室區域的接合層所形成,面向隔室的接合層是由聚合物材料制成的。圓周接合層除了包含一個進入容器的端口外,還包含多個充填各個隔室的端口。關于所述袋的充填沒有被公開。EPO 295204 BI描述了一種用于醫療用途的容器,尤其是由一種柔性,均勻的聚合 材料制成的封套組成的用于灌注的容器,它分為三個室,由封套材料的密封接合層將其彼此分開,每個所述隔室有阻隔通道,它可以被輕易地打開,以使內部空間的一部分內容物流入另一個空間,其中,所述容器的內部空間在其上部具有兩個相鄰的隔室(3,4),在其下部的較低部分有一個隔室(5),用于將脂類,氨基酸,和糖在它們使用之前的存儲和混合,其中每個隔室有一個阻隔開口,其作用是使化合物通過所述開口或者將其中的內容物排出到所述的開口外,其中所述封套的材料是對任何意想的化合物及它們的混合物具有化學和生物惰性。上部的隔室(3,4)通過使用熔接在容器的圓周接合層內的永久性端口(7,8)被充填。由于有永久性端口(7,8)的存在,有意外打開袋的潛在風險。DE94 01288 Ul涉及一種多室袋,具有至少兩個隔室,在混合過程中被排列成一個隔室在另一個之上,并被外部邊界包圍,所述隔室通過至少一個隔板與另一個隔室隔開,形成一個上隔室和一個混合隔室,上述袋具至少有一個設置在隔板內,并被一個可以被打開的阻斷裝置所關閉的連接裝置,所述連接裝置提供了一種被打開后的隔室之間的流通連接,所述袋的上邊界區域具有至少一個懸掛口,在混合隔室設有一個流出裝置,以及一個設置在混合隔室的圓周區域內與前面所述流出裝置相反的第二流出裝置。關于所述袋的充填沒有被公開。DE 196 05 357 A描述了一種用于在空間上分別存儲的柔性塑料容器1,并可選擇性的對腸胃外或腸內使用的制劑的成分消毒,包括至少四個隔室,2,3,4,和5,以及可選擇地,在隔室2內部有可以適用于存儲微量元素的隔室6,碳水化合物在隔室3內,脂類在隔室4內,和氨基酸溶液在隔室5內,并且可選擇地,電解質和/或維生素在隔室6內,所述每個容器具有一個可閉合充填開口 7,8,9和10,或者11。一個注射口 12,用于腸胃外或腸內使用的制劑的混合物的施用;連接裝置13,13’,14,14’和15,15’,以及,可選擇的16,16’,它們可以從外部無菌環境中被打開,通過那些連接裝置可以提供隔室2,3,4和5和可選6相互之間的流通連接,其中的比例通過隔室2,3,4和5,和可選6的體積是可以選擇的,這樣在工作狀態時,如通過懸掛裝置17產生懸吊一樣,通過打開連接裝置13,13’,14,14’和15,15’,和可選的16,16’,在隔室5內所有成分的完全混合是有可能的。該比例通過隔室2到隔室3的體積是可以選擇的,這樣在工作狀態時,如通過懸掛裝置17產生懸吊一樣,通過打開連接裝置13,隔室2和隔室3的成分在隔室3內完全的混合是有可能的,可選擇性地,該比例通過隔室4到隔室6的體積是可以選擇的,這樣在工作狀態時,如通過懸掛裝置17產生懸吊一樣,通過打開連接裝置16,16’,隔室4和隔室6內的成分在隔室4內完全的混合是有可能的。由于永久性充填端口(7,8,9,10,11)的存在,袋的意外損壞的風險很高。此外,該袋的處理是有缺陷的。EPl 011605 B2涉及一種用于在空間上分別存儲的柔性塑料容器(1),并可選擇性地對腸胃外或腸內使用的制劑的成分選擇性消毒,只有三個隔室組成,一個第一隔室(3),一個第二隔室(4)和一個第三隔室(5),通過封套材料的密封結合層的方式將所述隔室彼此之間相互隔開,所述每個隔室具有一個可封閉的充填開口(7),(8)和(9);連接裝置(10)和(11)是由可剝離的接合層熔接形成,它們可以從外界的無菌環境中被打開,通過這些連接裝置,隔室(3),(4)和(5)之間的流通連接是可以選擇的,這樣在工作狀態時,如通過懸掛裝置(12)產生懸吊一樣,通過打開連接裝置(10)和(11 ),所有成分快速完整的在第三隔室內混合是有可能的,其特征在于第一隔室(3)含有碳水化合物,第二隔室(4)包含脂類和第三隔室(5)包含氨基酸。相同的缺陷正如DE 19605357 Al所提到的。 W02007/037793 Al涉及一種用于分別存儲腸胃外營養制劑成分的多室容器,該多室容器可以包括易于打開的阻隔層,優選可剝離的密封層將各隔室彼此分開。該容器便于可剝離密封層的選擇性開啟,以實現部分內容物而非全部獨立存儲的內容物混合。該容器可包括一個位于容器橫向端部對面的隔室和至少一個在橫向隔室之間的附加隔室。所述至少一個附加隔室的縱向長度基本上較至少一個橫向隔室的縱向長度短。這種結構可選擇性地開啟密封層,因此當容器從頂部滾動時可避免加壓在所述至少一個附加隔室上和避免無意中開啟一個密封層。所述至少一個附加隔室的縱向長度可以約是至少一個橫向隔室的縱向長度的三分之二到四分之三?;蛘撸撊萜骺梢园ㄒ粦覓煲砥搼覓煲砥瑥娜萜黜敹搜由斓剿鲋辽僖粋€附加隔室底端的距離基本上較相對于延伸到橫向隔室底端的距離更長,該容器底端包括多個端口被構建為用作添加劑端口,以允許加入材料和/或可以被構建成給藥端口。相同的缺陷正如上面提到的。EPl 773277 BI涉及一種由柔性聚合物薄膜制成的用于儲存藥劑的容器,其中,所述容器包括至少一個可剝離密封層,其包括至少兩個基本上直線部段(7,8 ),這是由一個彎曲破裂區(5)連接,可剝離密封層的彎曲破裂區(5)被形成為一種具有至少60°的中心角的圓弧,其整個彎曲長度結束在直線部段(7,8)之間,其特征在于彎曲破裂區(5)被形成為一種半徑為5至75毫米的圓弧,其中,所述半徑是從圓的中心點到密封層外部邊緣的點測量的,其中,所述外部邊緣是一種比內部邊緣更遠離中心點的邊緣,并且基本上可剝離密封層的直線部段(7,8)形成150°至180°的角。相同的缺陷正如WO 2007/037793 Al所提到的。WO 97/37628涉及一種改進的用于腸胃外流體的容器。所述文獻特別是公開了一種儲存氧敏感性腸胃外用試劑的改性柔性透明容器,其包括一個內部主容器,它和一種氧吸收劑一起被封閉在一個基本上不透氣的外部封套中,氧吸收劑能夠基本上消耗在外部封套密封后的所有殘余氧以及在足夠長的時間里滲透封套的氧。內部容器是由一種含有聚丙烯的柔性聚合物材料組成的,后者可以與親油性試劑相容,并且能夠形成永久性和可剝離性密封,而外層封套是由一種大體上不透水的柔性多層聚合物材料組成,包括具有對氧阻擋能力的大體上不透水的第一外部聚合物薄層,組合具有輔助對氧阻擋能力的第二內部聚合物薄層。這種容器在經受蒸汽或輻射消毒后基本上保持其性能。關于充填容器沒有被公開。因此,本發明的目的是簡化用于存儲醫療產品的柔性多室袋的充填和處理,尤其是改善護士對其的使用。本發明的上述目的通過本發明的第一實施例中一種柔性多室袋10實現的,一種柔性多室袋10,由兩張薄片周向不可剝離地熔接而成,此外,為了把醫療產品分別存儲在單獨的隔室1,2,3中,在圓周接合層7的內部還包含可剝離和不可剝離的接合層4,5,6,包含從所述多室袋10的頂端延伸出的一個懸掛翼片11和一個熔接在所述多室 袋的圓周接合層7最底端的單獨的醫療端口系統9,其特征在于,在不同于所述袋10的圓周接合層7的上端和下端的一側端,所述兩片薄片之間包含一系列弱熔接的截頭圓錐狀的中斷12,13,14,所述每個中斷12,13,14分別連接到不同的隔室I或2或3,可讓一種合適的充填管22,23,24臨時性或永久性的引入到所述的中斷12,13,14,其中,所述截頭圓錐狀的中斷12,13,14從接合層內側向接合層外側的開角是通過熔接并圍繞成15°至60°的立體角實現的。由于多室袋的這種特定結構的圓周熔接,如上文概述的本發明的目的已實現。根據本發明,圖I中詳細示出了一種在下一階段用于存儲其中的醫療產品的柔性多室袋10。根據本發明的多室袋。圖I包含三個相鄰的隔室1,2,3,但是,在不動搖接合層4,5和6的幾何形狀的情況下,也可以添加另外的隔室。一個上隔室2和一個下隔室3被接合層4,6隔開,接合層4,6從多室袋的圓周接合層的右邊延伸到左邊。然而,所述接合層4,6盡管基本上是成直角的終結在圓周接合層
7上,卻不像一條線性接合層一樣延伸,它包含一條不可剝離部分4和一條可剝離部分6,它們一起形成一翼。與護士所用的技術無關,在通過軋制多室袋或通過用手在袋10上施加壓力時,接合層5和6是可剝尚的。在一個優選實施例中,根據本發明的多室袋是由一種柔性聚合物薄膜制成。這種薄膜具有較高熔點的區域作為外層,具有較低熔點的區域作為密封內層,內層可以用常用的熔接工具一起熔接到永久性或可剝離的密封接合層上??梢岳斫鈨炔繀^域是面對存儲的成分的,當接受不同的熔接條件或操作時,可以形成永久性的接合層和不同的可剝離的接合層。特別優選的,該薄膜至少由兩種不同的聚合物層組成,其中,內層是一種密封劑層,當接受不同溫度的熔接時,可以形成永久性的接合層和可剝離的接合層。聚合材料提供的所述性質是已知的現有技術。這需要平衡可剝離接合層在多室袋制備過程中的要有足夠的強度和易于讓護士打開的需求。具有低密封強度的可剝離接合層的柔性多室袋,例如5 10 N/30mm,可以很容易地被打開,但低強度的接合層可能會在多室袋的制造或運輸期間被損壞。出于這個原因,按照現有技術以至少30N/30mm的密封強度制備可剝離接合層是有利的,優選以40N/30mm的密封強度制備。所述接合層5和6的延伸優選具有倒轉字母“V”的形狀,所述“V”的線條具有從“V”的基本點8逐漸增長的角度。優選字母“V”的角度不斷上升,以避免硬角被剝離。一個適當的沒有所述逐漸增長角度的“V”型,會導致所述接合層5,6以一個相對于頂端小于90°的角度終止在所述袋的圓周接合層7上和所述袋10上,從而會導致死體積。因此,可剝離密封層5和6的翼狀外觀可確保柔性多室袋的完全排空的選擇權。即使是在袋體10上施加壓力時,所述“V”的基本點8作為不可剝離密封層4的一部分是固定的,這歸因于不可剝離密封層4的延伸。因此,它的準確的位置是由接合層4,5,6的外觀所決定的。即便是在護士在多室袋的錯誤部分施加壓力的情況下,其構造在任何情況下可防止不互溶的脂類和葡萄糖(碳水化合物)的直接混合,此外,還可防止在沒有氨基酸和脂類的混合物的情況下,將高濃度的葡萄糖溶液給藥給患者。根據本發明的袋10包括一個從所述袋的頂端延伸出的懸掛翼片,它在隔室2旁邊,優選在圓周接合層7內。圖I所示的圓周接合層7的中斷12,13,14在多室袋10的右側。如圖I所示的中斷12,13,14,在拉伸薄片時,具有距離線圈中心最小半徑的雙截頭圓錐形形狀。 圖2是一個中斷12,13,14的優選的實施例的詳細視圖,再次示出雙截頭圓錐狀在打開位于兩薄片之間的弱熔接缺口時形成所述的截頭圓錐狀中斷是清晰可見的。不言而喻,充填管22,23,24必須適應截頭圓錐形形狀的最小直徑。這樣做的原因是提供一種使充填管22,23,24真空密封的插入到中斷12,13,14中,從而使醫療產品充填進單獨的腔室。圖3描述了這種制備得到的多室袋10。根據本發明,該袋10可以通過以下步驟獲得,尤其通過
(a)在所述薄片之間的圓周接合層7的底端并入一個單獨的醫療端口系統9,周向熔接兩片聚合物薄片,
(b)通過可剝離的和不可剝離的接合層4,5,6在圓周接合層7的內部形成用于存儲藥物的單獨隔室1,2,3,
(c)在所述圓周接合層7的一個側端部,預留出在數量上與隔室1,2,3的數量相一致的弱熔接的截頭圓錐狀的中斷12,13,14,以適于充填管22,23,24引入到所述中斷12,13,14中,
(d)將所述充填管22,23,24以一種密封液體的連接方式引入到所述中斷12,13,14中,
(e)將所需要的藥物充填所述的隔室1,2,3,
Cf)粘結所述中斷12,13,14,以形成一種密封液體的袋子10,并 (g)切斷那些包含所述充填管22,23,24的圓周接合層7部分??偠灾玫降拇诓簧婕俺涮罘绞降那闆r下僅在外觀上與DE44 10876 Al的例子相比顯示不出差異。然而,最終制備成的柔性多室袋10用于將醫療產品給藥給病人時,在圓周接合層內將顯示出特有的密封結合層15,16,17。這些特定的密封結合層15,16,17形成前面介紹的中斷12,13,14,從而詳細的顯示出了與上述所引用的在先技術的差異。在本發明的一個優選實施例中,柔性多室袋10同最終制備成的袋10—樣,包含兩個,三個,四個或更多個隔室1,2,3,特別優選三室或四室袋。可以發現本發明的一個重要的好處在于,一種容器,其具有至少三個腔室1,2,3,有適量的中斷12,13,14或適當的接合層15,16,17,這種適當的真空密封接合層15,16,17的各個所述中斷12,13,14彼此之間的距離是相同的。如果這種通過保持中斷12,13,14或接合層15,16,17之間相同的距離的等距的觀念被應用到具有不同數量隔室或不同容積的袋上,所有不同種類的多室袋可被一種單獨的自動充填機充填,而沒有因柔性多室袋10的種類改變而改變機器的必要性。這種自動充填將改善充填操作的處理。為了使一種改進的管22,23,24插入到中斷12,13,14中,這種截頭圓錐狀的中斷12,13,14的開度角必須適應于充填管的直徑。因此,所述截頭圓錐狀的中斷12,13,14從接合層內側向接合層外側的可視的開角是通過熔接并圍繞成15°至60°的立體角實現的,優選20°至45°。在充填最終內容物之前,這種特定角度可將袋用惰性氣體快速沖洗和排空,優選氮氣。一旦管22,23,24被插入中斷12,13,14中,隔室I, 2,3在注入液體和/或固體藥品之前,可以全部或者單獨的用氮氣或其他介質沖洗而消毒。一旦隔室I,2,3已經被充填了所需產品,隨后通過切斷含有充填管22,23,24的外邊緣將中斷12,13,14真空密封熔接。
在另一個優選的實施例中,在真空密封熔接之前,充填管22,23,24首先從中斷12,13,14除去,然后切斷其外邊緣。這種變化尤其可以將充填管重復利用。根據本發明的多室袋10,并不再包含將內容物引入到隔室1,2,3的任何端口,僅包含一個熔接在所述圓周接合層7底端的醫療端口 9。如上所述,根據本發明的最終的袋10中,優選包含適合于腸胃外或腸內營養的病人的醫療產品,如溶液,乳液,懸浮液和/或分散體。優選地,容納脂肪乳劑的隔室I部分地分隔成隔室2和隔室3。相應地,在上隔室2容納碳水化合物溶液和下隔室3中容納氨基酸溶液。如上所述的袋的特征能確保容器內的全部內容物快速混合和完全的乳化。
權利要求
1.一種柔性多室袋(10),由兩片薄片周向不可剝離地熔接而成,進一步地,為了把醫療產品分別存儲在單獨的隔室(1,2,3)中,在圓周接合層(7)的內部還包含可剝離和不可剝離的接合層(4,5,6),包含從所述多室袋(10)的頂端延伸出的一個懸掛翼片(11)和一個熔接在所述多室袋的圓周接合層(7 )最底端的單獨的醫療端口系統(9),其特征在于,在不同于所述袋(10)的圓周接合層(7)的上端和下端的一側端,所述兩片薄片之間包含一系列弱熔接的截頭圓錐狀的中斷(12,13,14),所述每個中斷(12,13,14)分別連接到不同的隔室(I或2或3),可讓一種合適的充填管(22,23,24)臨時性或永久性的引入到所述的中斷(12,13,14),其中,所述截頭圓錐狀的中斷(12,13,14)從接合層內側向接合層外側的開角是通過熔接并圍繞成15°至60°的立體角實現的。
2.根據權利要求I所述的柔性多室袋(10),其特征在于,包含2,3,4個或多個隔室(1,2,3)。
3.根據權利要求2所述的柔性多室袋(10),包含至少3個隔室(1,2,3),所述各個中斷(12,13,14)相互之間的距離是相同的。
4.根據權利要求I至3任一項所述的多室袋(10),其特征在于,與隔室(1,2,3)的數目和/或所述隔室(1,2,3)的容積無關,所述各個中斷(12,13,14)相互之間的距離是相同的。
5.根據權利要求I至4任一項所述多室袋(10)的充填和制備方法,其特征在于 (a)在所述薄片之間的圓周接合層(7)的底端并入一個單獨的醫療端口系統(9),周向熔接兩片聚合物薄片, (b)通過可剝離的和不可剝離的接合層(4,5,6)在圓周接合層(7)的內部形成用于存儲藥物的單獨隔室(1,2,3), (c)在所述圓周接合層縫(7)的一個側端,預留出在數量上與隔室(1,2,3)的數量相一致的弱熔接的截頭圓錐狀的中斷(12,13,14),以適合充填管(22,23,24)引入到所述中斷(12,13,14)中, (d)將所述充填管(22,23,24)以一種密封液體的連接方式引入到所述中斷(12,13,14)中, (e )將所需要的藥物充填所述的隔室(I,2,3 ), Cf)熔接所述中斷(12,13,14),以形成一種密封液體的袋子(10),并 (g)切掉那些包含所述充填管(22,23,24)的圓周接合層(7)部分。
全文摘要
本發明涉及一種包括兩室或多室的用于存儲醫療產品的柔性多室袋。一種柔性多室袋(10),由兩片薄片周向不可剝離地熔接而成,此外,為了把醫療產品分別存儲在單獨的隔室(1,2,3)中,在圓周接合層(7)的內部還包含可剝離和不可剝離的接合層(4,5,6),包含從所述多室袋(10)的頂端延伸出的一個懸掛翼片(11)和一個粘結在所述多室袋的圓周接合層(7)最底端的單獨的醫療端口系統(9),其特征在于,在不同于所述袋(10)的圓周接合層(7)的上端和下端的一側端,所述所述兩片薄片之間包含一系列弱熔接的截頭圓錐狀的中斷(12,13,14),所述每個中斷(12,13,14)分別連接到不同的隔室(1或2或3),可讓一種合適的充填管(22,23,24)臨時性或永久性的引入到所述的中斷(12,13,14)。
文檔編號A61J1/10GK102834085SQ201180018835
公開日2012年12月19日 申請日期2011年5月2日 優先權日2010年5月10日
發明者米歇爾·皮泰, 卡羅琳·安塞梅, 巴斯琴·??ㄘ愄? 塞德里克·貝爾基爾 申請人:德國梅爾松根B·布勞恩股份有限公司

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  • 專利名稱:多功能體溫計收集盒的制作方法技術領域:本實用新型屬于醫療器材,具體地講是一種多功能體溫計收集盒。 背景技術:體溫、脈搏、呼吸和血壓是機體內在活動的客觀反映,是判斷機體健康狀態的基本依據和指標,臨床稱之為生命體征,生命體征的監測是臨
  • 一種新型多功能骨科護理床的制作方法【專利摘要】本實用新型涉及一種新型多功能骨科護理床,其目的在于提供一種通過對腿部骨折病人腿部進行夾持的多功能骨科護理床,本實用新型所述多功能骨科護理床,包括床板、床腿以及位于所述床板上床尾部位并行設置的兩個
  • 輸液專用固定夾的制作方法【專利摘要】本實用新型公開了一種輸液專用固定夾,包括固定環和固定架;該固定環中部為一個套在輸液架豎桿上的環狀套筒,在套筒上開有一個具有螺紋的通孔,有一個旋緊定位的螺釘置入其中;在套筒上、下端的外圍,套有上、下軸承,在
  • 專利名稱:一種治療扁桃體炎的中藥口服液的制作方法技術領域:本發明涉及一種中草藥制劑,尤其涉及一種扁桃體炎治療制劑,具體地說是一種治療扁桃體炎的中藥口服液。背景技術:扁桃體炎是扁桃體的炎癥,臨床上分為急性和慢性兩種,主要癥狀是咽痛、發熱及咽部
  • 專利名稱:一種治療耳聾耳鳴的藥物及其制備方法技術領域:本發明涉及一種治療耳聾耳鳴的外用藥,具體涉及以中藥為原料制備的耳聾耳鳴中成藥。背景技術: 耳聾耳鳴是中老年常見的頑癥。中醫認為耳鳴多為暴怒、驚恐、膽肝風火上逆,以至陽經氣閉阻、外感風邪或