專利名稱：一種椎體強化醫用膨脹固化成骨劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫用膨脹固化成骨劑，特別是涉及一種脊柱椎體成形中使用的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，主要用于提高骨質疏松條件下椎體的整體強度。
背景技術：
隨著我國人口老齡化的日益加劇，人群中骨質疏松癥的發病率呈逐年上升之勢。 骨質疏松性椎體壓縮骨折(OVCF)作為骨質疏松癥常見的嚴重并發癥，常造成腰背痛，活動能力下降，甚至因胸腰椎的嚴重變形引起心肺功能障礙而死亡，給患者及其家庭帶來沉重的經濟和精神負擔。針對以上問題，目前國內外學者研究并設計出對椎體進行整體強化處理，提高椎體自身整體強度的治療措施椎體成形術，并作為一種有效的微創治療OVCF的手段在世界范圍內廣泛開展，取得了滿意的效果。但上述處理方法仍存在下列問題1、椎體成形中向椎體注入的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥因機械強度高、固定牢靠、凝固迅速、操作方便等優點而成為臨床上最常用的固化材料。但其自身存在凝固時釋放大量熱、無生物活性、術中使用容易引起低血壓等缺陷，特別是注入骨水泥時易造成滲漏，發生占位性病變，引起嚴重并發癥；而且注入的骨水泥分布不均，造成椎體彈性模量不一，易引起相鄰椎體骨折。因此給術者的操作提出了巨大的挑戰，很大程度上限制了其在臨床的廣泛應用。2、近年來使用的球囊擴張椎體后凸成形術(BKP)能夠在恢復椎體高度、糾正后凸畸形的同時，大大減少骨水泥滲漏和術中并發癥。但BKP中的空腔體積過小、注入的骨水泥劑量不足以及骨水泥局限地充填于空腔中而不能與周圍骨質形成充分的接觸，導致固定強度明顯下降。3、PMMA作為填充劑和固化劑具有良好的機械強度，但由于其生物相容性差，在體內不與周圍骨質發生生物性結合，并且難以降解，導致椎體內新骨形成緩慢、成骨量有限、 新生骨質與材料間界面形成等問題，嚴重影響椎體整體強化的長期穩定性。

發明內容
針對現有技術存在的缺陷和不足，本發明的目的在于，提供一種新的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，該椎體強化醫用膨脹固化成骨劑能顯著增加骨質疏松條件下椎體整體的強化程度，提高椎體的穩定性；減少填充材料的滲漏并增加其在椎體內分布的均勻性； 同時促進椎體內新骨形成，改善椎體骨質疏松狀態，有效的提高了臨床療效。為了實現上述任務，本發明采取如下的技術解決方案一種椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，其特征在于，該椎體強化醫用膨脹固化成骨劑由膨脹劑、固化劑、成骨劑和蒸餾水按重量百分比混合而成；其中，膨脹劑10% 20%， 固化劑30% 40%，成骨劑30% 40%，余量為水，膨脹劑、固化劑、成骨劑和蒸餾水的重量百分比之和為100% ；其中膨脹劑由以下重量份數的原料混合組成
硫鋁酸鈣600份，硫酸鈣1100份，氧化鈣350份； 固化劑選擇磷酸鈣骨水泥或硫酸鈣骨水泥；成骨劑選擇羥基磷灰石。上述椎體強化醫用膨脹固化成骨劑的使用方法，其特征在于，將配方量的膨脹劑、 固化劑和成骨劑在清潔干燥的玻璃容器中用不銹鋼調拌刀調和，環境溫度控制在20°C 23°C，調和時間3 5min，調和過程中緩慢持續的加入蒸餾水，調和均勻后通過穿刺針注入椎體。本發明的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，具有三個顯著特點一是通過漸進性膨脹，使椎體整體強化中注入的骨水泥分布更加均勻，從而具有更好的力學結構，顯著增加椎體的整體強度，并因此相對減少骨水泥的注射劑量，降低發生滲漏的可能性，提高手術操作的安全性；二是硫鋁酸鈣晶體在體內濕熱環境中狀態穩定，與固化劑和成骨劑聯合使用，能長時間在體內維持機械強度，防止術后椎體塌陷；三是本材料具有可吸收性，在體內無副作用且生物相容性好，可以緩慢降解吸收，且具有良好的骨傳導性能，利于新生骨質的生長， 有助于提高椎體的長期穩定性。
具體實施例方式本實施例給出一種椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，該椎體強化醫用膨脹固化成骨劑由膨脹劑、固化劑、成骨劑和蒸餾水按重量百分比混合而成，其中，膨脹劑10% 20%， 固化劑30% 40%，成骨劑30% 40%，余量為水，膨脹劑、固化劑、成骨劑和蒸餾水的重量百分比之和為100%。實施例1 膨脹劑的用量為10%，固化劑的用量為40%，成骨劑的用量為30%，蒸餾水的用量為20%。實施例2:膨脹劑的用量為15%，固化劑的用量為35%，成骨劑的用量為30%，蒸餾水的用量為20%。實施例3 膨脹劑的用量為20%，固化劑的用量為35%，成骨劑的用量為30%，蒸餾水的用量為15%。上述實施例中，膨脹劑由以下重量份數的原料混合組成取硫鋁酸鈣粉末600份，硫酸鈣粉末1100份，氧化鈣粉末350份混合均勻使用；固化劑選擇磷酸鈣骨水泥或硫酸鈣骨水泥；成骨劑選擇羥基磷灰石。本實施例制成的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，由于膨脹劑與水混合后會形成鈣礬石即水化硫鋁酸鈣，而產生體積膨脹，其反應如下C4A3S+8CaS04+6Ca0+96H20 — 3CSA · 3CaS04 · 32H20無水硫鋁酸鈣本身體積變化為9. 3倍，形成的鈣礬石表面是一層水的單分子層， 由于特殊的電性能而吸水腫脹引起膨脹。即在保證外部供水的情況下，該膨脹劑將產生體積膨脹，膨脹體系的實際體積變化為2. 09倍。固化劑選擇可吸收骨水泥如磷酸鈣骨水泥(CPC)或硫酸鈣骨水泥(CSC)，此類材料具有良好的固化效果和生物相容性，并能在體內緩慢降解。成骨劑選擇羥基磷灰石，此類材料具有良好的生物活性、骨傳導性和一定的骨誘導性，體內成骨效果顯著。使用時，將上述各實施例的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，按所給比例在清潔干燥的玻璃容器中用不銹鋼調拌刀調和，環境溫度控制在20°C 23°C，調和時間3 5min，調和過程中緩慢持續的加入蒸餾水，調和均勻后通過穿刺針注入椎體。以下是發明人給出的測定本醫用膨脹固化成骨劑的各項理化性能指標和以及比較本醫用膨脹固化成骨劑與臨床上常用的PMMA骨水泥的強化效果差異，結果如下1.醫用錨固劑的凝固時間為11. 15士0. 37min，攪拌后最終凝固膨脹率為7. 58%。2.醫用錨固劑的體外抗壓強度為37士3. 37MPa，抗折強度為6. 79士0. 76MPa。3.采用綿羊去勢后的骨質疏松椎體作為實驗對象，向椎體內注入本醫用膨脹固化成骨劑或PMMA骨水泥進行椎體成形，4 后進行軸向破壞壓縮試驗。注入醫用膨脹固化成骨劑的椎體的抗壓強度為12. 94士 1.85MPa，與PMMA骨水泥組(15. 67士0. 96)無明顯差異；而醫用膨脹固化成骨劑組的椎體剛度為1002. 4士23. 5N，明顯小于PMMA骨水泥組 (1311. 4 士 20. 2N)。經實驗發現采用本發明的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，注入椎體能夠產生適當的體積膨脹，能顯著增加骨質疏松條件下椎體整體的強化程度，提高椎體的穩定性；減少填充材料的滲漏并增加其在椎體內分布的均勻性；同時促進椎體內新骨形成，改善椎體骨質疏松狀態，有效的提高了臨床療效。是一種膨脹效果顯著、機械性能和成骨效果良好的椎體強化材料。
權利要求
1.一種椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，其特征在于，該椎體強化醫用膨脹固化成骨劑由膨脹劑、固化劑、成骨劑和蒸餾水按重量百分比混合而成；其中，膨脹劑10% 20%，固化劑30% 40%，成骨劑30% 40%，余量為水，膨脹劑、固化劑、成骨劑和蒸餾水的重量百分比之和為100% ；其中膨脹劑由以下重量份數的原料混合組成硫鋁酸鈣600份，硫酸鈣1100份，氧化鈣350份；固化劑選擇磷酸鈣骨水泥或硫酸鈣骨水泥；成骨劑選擇羥基磷灰石。
2.如權利要求1所述的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，其特征在于，所述的膨脹劑的用量為10%，固化劑的用量為40%，成骨劑的用量為30%，蒸餾水的用量為20%。
3.如權利要求1所述的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，其特征在于，所述的膨脹劑的用量為15%，固化劑的用量為35%，成骨劑的用量為30%，蒸餾水的用量為20%。
4.如權利要求1所述的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，其特征在于，所述的膨脹劑的用量為20%，固化劑的用量為35%，成骨劑的用量為30%，蒸餾水的用量為15%。
5.權利要求1至4其中之一所述的椎體強化醫用膨脹固化成骨劑的使用方法，其特征在于，將配方量的膨脹劑、固化劑和成骨劑在清潔干燥的玻璃容器中用不銹鋼調拌刀調和， 環境溫度控制在20°C 23°C，調和時間3 5min，調和過程中緩慢持續的加入蒸餾水，調和均勻后通過穿刺針注入椎體。
全文摘要
本發明公開了一種椎體強化醫用膨脹固化成骨劑，該椎體強化醫用膨脹固化成骨劑由膨脹劑、固化劑、成骨劑和蒸餾水按重量百分比混合而成；其中，膨脹劑10％～20％，固化劑30％～40％，成骨劑30％～40％，余量為水，膨脹劑、固化劑、成骨劑和蒸餾水的重量百分比之和為100％。本發明能顯著增加骨質疏松條件下椎體整體的強化程度，提高椎體的穩定性；減少填充材料的滲漏并增加其在椎體內分布的均勻性；同時促進椎體內新骨形成，改善椎體骨質疏松狀態，有效的提高了臨床療效。是一種膨脹效果顯著、機械性能和成骨效果良好的椎體強化材料。
文檔編號A61L27/02GK102430148SQ20111026243
公開日2012年5月2日 申請日期2011年9月6日 優先權日2011年9月6日
發明者馮亞非, 雷偉 申請人:中國人民解放軍第四軍醫大學