一種帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管的制作方法
【專利摘要】本實用新型涉及一種帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，包括：螺旋狀的消融管，消融管內沿螺旋方向設有用于導絲貫穿及鹽水注入的通孔；接于通孔遠端的密封閥。本實用新型的消融管內的冷鹽水注射和導絲穿入共用一個通孔，在通孔遠端設置密封閥，導管在導絲的導引下進入人體并準確定位，而在密封閥的封閉下還能通過通孔于消融時注射冷鹽水防止血管內壁的焦化和血管筋攣，極大簡化了內管的內部結構，減小了導管外徑，降低了制作難度和成本，同時，消融管在消融時呈螺旋狀，提供了可靠的彎曲度，從而緊貼腎動脈內壁，提高消融效果。本實用新型可應用于腎動脈去交感神經術。
【專利說明】一種帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種微創醫療器械，特別是涉及一種帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管。

【背景技術】
[0002]高血壓是嚴重威脅人類健康的一種疾病，是多種心血管病、冠心病特別是腦卒中的重要危險因素，也是加劇腎臟損害、心力衰竭及死亡的常見病因。心血管疾病死亡的病因中，大約2/3是與高血壓相關。2013年中國的高血壓患者達3億人，其中頑固性高血壓患者比例在15%左右。隨著高血壓的相關研究的不斷開展，其治療理念也不斷更新。盡管治療高血壓的藥物不計其數，還是有相當一部分人具有抗藥性。還有患者由于用藥方面的限制(患者難以堅持，復方藥物限制以及不良藥物事件)，使血壓不能控制在正常范圍。由于上述原因需要開發更為有效的治療方法，其中就包括安全有效的創傷性小的介入治療方法-腎交感神經去除術。
[0003]頑固性高血壓是指在正常使用三種抗壓藥(其中一種為利尿劑)的情況下血壓依然不能得到有效控制的高血壓。實驗數據已證明交感神經的興奮程度與患者的血壓水平呈正相關。其中腎臟交感神經系統，特別是最靠近腎動脈壁的腎交感傳出和傳入神經對于誘發和保持系統性高血壓起著決定性作用。交感神經的過度興奮在一定程度上促進了血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)的激活，在高血壓的形成機制中，RAAS系統是人體經典的循環調節系統，在血壓調節起著至關重要的作用，通過對心臟、血管、腎臟的調節維持機體水、電解質及血壓的平衡，是人類生理功能的一個重要調節機制。阻斷腎交感神經不但能夠使血壓下降，并且還能夠對交感神經過度激活造成的慢性器官特異性疾病產生影響。阻斷腎交感神經還能改善左心室肥厚和胰島素抵抗。
[0004]腎交感神經去除術(Renal Sympathetic Denervat1n)也稱為經皮導管射頻消融術，利用射頻能量對腎動脈內壁上血管外膜的交感神經進行阻抗式加熱，可減弱腎動脈部位的交感神經的活性，降低了腎臟和腦神經之間的神經交互從而降低血壓。最新的動物及臨床隨訪2年的實驗數據表明采用經皮導管的腎交感神經射頻消融手術可以顯著且持久地降低血壓。這一方法還具有微創、并發癥少等優點。被視為突破性進展，為治療頑固性高血壓開辟了新的路徑。2009年ACC年會驚喜亮相后，該療法已成為各醫療器械公司研發的焦點。
[0005]專利文獻ZL2011103212304公開了一種腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融管，包括控制手柄、主體段、可彎段、末直段和電極，其中拉線延伸穿過導管內部并由控制手柄控制，電極固定于末直段，拉線的一端固定于末直段的遠端，且拉線被布置成沿導管的軸線，拉線在末直段和可彎段中在不同側延伸。該導管通過控制操作手柄來控制拉線，可使可彎段彎曲。由于拉線在末直段和可彎段中在不同側延伸，因而使固定有電極的末直段的軸線偏離可彎段未彎曲時的軸線有一定距離，拉動拉線使得導管整體形成彎曲形狀。該導管用拉線和手柄來控制管體的彎曲程度。該導管在消融的同時沒有冷鹽水灌注，容易在提高消融溫度和時間時產生對血管內壁的損傷。通過手柄控制管體的彎曲程度，隨意性較大，不能實現良好的貼壁效果；導管進入人體血管中沒有導絲導引，進入人體后較難抵達準確的消融部位，影響消融效果。
[0006]專利文獻ZL2012102044908公開了一種腎動脈冷鹽水射頻消融可控電極導管，在對腎動脈管壁上的交感神經進行射頻消融時，同時灌注冷鹽水對消融部位局部降溫，防止血管內膜的焦化和血管痙攣，在加深消融的同時大大減小對血管內壁的損傷。該導管管體的遠端連接有電極頭，電極頭由鉬銥合金絲或鉬鎢合金絲，繞制成外徑0.80mm-2.00mm，長1.5mm-4mm的密繞螺旋彈簧,遠端端部為半圓球形。導管管體的主體部分內遠端設有金屬環，可控拉線鋼絲的遠端與金屬環焊接連接，可控拉線鋼絲的近端連接操控手柄。通過操控手柄可以調節遠端的彎曲度和形狀。該導管雖然有冷鹽水灌注，但同樣是通過手柄來控制管體的彎曲程度，隨意性較大，不能實現良好的貼壁效果；且導管進入人體血管中沒有導絲導引，進入人體后較難抵達準確的消融部位，影響消融效果。
實用新型內容
[0007]為了克服上述技術問題，本實用新型的目的在于提供一種提供可靠彎曲度、方便定位以及制作簡單的帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管。
[0008]本實用新型所采用的技術方案是:
[0009]一種帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，包括:
[0010]螺旋狀的消融管，所述消融管內沿螺旋方向設有用于導絲貫穿及冷鹽水注入的通孔；
[0011]接于通孔遠端的密封閥，所述密封閥包括導絲穿過時使通孔打開的開啟狀態以及導絲撤出后將通孔封閉的閉合狀態。
[0012]作為上述技術方案的進一步改進，所述消融管由具有回彈性能的材料預先彎制成直徑在2?9mm的螺旋狀。
[0013]作為上述技術方案的進一步改進，所述消融管外壁間隔地接有若干環電極。
[0014]作為上述技術方案的進一步改進，所述環電極兩端密封連接消融管外壁，中部與消融管外壁之間形成環形腔，所述環形腔覆蓋的消融管上開設有連通通孔的鹽水孔，所述環電極外壁設有連通外界與環形腔的側孔。
[0015]作為上述技術方案的進一步改進，所述消融管內設有與通孔分隔的導線腔，從導線腔引入的射頻能量傳輸導線連接各環電極。
[0016]作為上述技術方案的進一步改進，所述環電極上設有熱電偶，所述熱電偶的信號線從導線腔引入。
[0017]作為上述技術方案的進一步改進，所述密封閥包括閥瓣結構，導絲穿過閥瓣結構時密封閥處于開啟狀態，導絲脫出閥瓣結構時閥瓣結構關閉并封閉通孔，從而使密封閥處于閉合狀態。
[0018]作為上述技術方案的進一步改進，所述密封閥包括閥體，所述閥體由外周向中間逐漸變薄，在中部的最薄處設有切口，所述切口周邊形成所述閥瓣結構。
[0019]作為上述技術方案的進一步改進，所述密封閥包括管狀的閥體，所述閥體的末端一體接有半球形管帽，所述管帽上設有切口，所述切口的周邊形成所述閥瓣結構。
[0020]作為上述技術方案的進一步改進，所述消融管近端接有主管體，所述主管體與消融管連接處附近的內壁嵌有環狀金屬網。
[0021]本實用新型的有益效果是:本實用新型的有益效果是:本實用新型消融管內的冷鹽水注射和導絲穿入共用一個通孔，并且在通孔遠端設置密封閥，在密封閥的封閉下還能通過通孔于消融時注射冷鹽水，極大簡化了消融管的內部結構，減少了消融管的一個內腔，使導管的外徑減小到合適的范圍中，而小的消融導管外徑可以使導管經橈動脈或尺動脈進入腎動脈，減少經股動脈進入而產生的切口縫合、手術時間、住院時間等，簡化的內管結構還可以降低制作難度，降低成本；同時消融管可以通過導絲引導到同側腎動脈血管實現二次以上的準確定位，實現多次消融，與大部分其他消融管相比，大大縮短消融時間，減少病人疼痛和對醫生操作水平的依賴；并且消融導管在消融時呈螺旋狀，提供了可靠的彎曲度，從而緊貼腎動脈血管內壁，大大提高消融效果。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0022]下面結合附圖和實施方式對本實用新型進一步說明。
[0023]圖1是本實用新型的結構示意圖；
[0024]圖2是消融管彎曲成螺旋狀前的結構示意圖；
[0025]圖3是消融管通導絲前結構示意圖；
[0026]圖4是消融管通導絲時結構示意圖；
[0027]圖5是圖4中的A部分的局部放大圖；
[0028]圖6是圖4中的B部分的局部放大圖；
[0029]圖7是消融管橫截面結構示意圖；
[0030]圖8是消融管在腎動脈血管中的示意圖；
[0031]圖9是環電極的剖視圖；
[0032]圖10是密封閥第一實施例的主視圖；
[0033]圖11是圖10的A-A剖面圖；
[0034]圖12是圖10的俯視圖；
[0035]圖13是密封閥第二實施例的主視圖；
[0036]圖14是圖13的A-A剖面圖；
[0037]圖15是圖13的俯視圖；
[0038]圖16是密封閥切口的一個實施例；
[0039]圖17是密封閥切口的另一個實施例；
[0040]圖18是密封閥切口的另一個實施例；
[0041]圖19是密封閥切口的另一個實施例。

【具體實施方式】
[0042]如圖1所示的帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，包括由遠端至近端依次連接的消融管2、主管體I和手柄3，手柄3的近端通過導線4連接有電接頭5，以及通過連接管7接有冷鹽水接頭6。
[0043]消融管2為螺旋狀，并有優異的回彈性能，其受外力拉直后形成如圖3所示，而外力消除后能回復至原形狀。消融管2與主管體I之間采用熱熔焊接或膠水粘結等連接方式連接在一起。消融管2內沿螺旋方向設置有一道通孔11，在導絲14穿過通孔11時，消融管2可沿導絲14外壁滑動并拉直，從而進入腎動脈血管內壁的指定位置，如圖2和圖4所示；而在導絲14抽離后，消融管2回復至螺旋狀，并緊貼腎動脈100內壁，如圖1和圖8所示。
[0044]消融管2由回彈材料預先彎制成螺旋狀制成，因此在受外力作用后能自然回復成預制形狀，優選的回彈材料為熱塑性彈性體材料，當然也不排除其他既具有回彈性能又能適用于人體的材料。消融管2的外徑尺寸與主管體I遠端的的管徑相同或偏小。自然狀態下消融管2的直徑與腎動脈100血管的直徑相同為宜，從而滿足貼壁緊密性的要求。據統計男性腎動脈的平均管徑為:左側0.60±0.24cm，右側0.67±0.26cm ;女性為:左側0.42 ±0.24cm，右側0.46 ±0.22cm ;因此，消融管2直徑為2?9_。
[0045]如圖4和圖5所示，消融管2的遠端為一尖端，該尖端處設置有一密封閥9，同時該密封閥9也處于通孔11的遠端。密封閥9包括開啟狀態和閉合狀態，在其處于開啟狀態時可以順暢地通過直徑為0.014inctT0.038inch的導絲14，而導絲14撤出后，其能夠自動閉合成閉合狀態，從而封閉通孔11遠端，使通孔11變為盲孔。當密封閥9處于閉合狀態后，能承受由通孔11指向密封閥9的壓力。
[0046]由于通孔11的遠端設置密封閥9，因此可以在通孔11內注入冷鹽水，對消融部位局部降溫，防止血管內膜的焦化和血管痙攣，在加深消融的同時減小對血管內壁的損傷。由上述可知，通孔11為導絲14進入及冷鹽水注入的共用腔，將傳統技術中導絲腔、鹽水腔合二為一，極大的簡化了消融管2的內部結構，方便其加工制作。密封閥9與通孔11的配合工作原理如下:通過導絲14的導引將消融管2送達指定位置后，撤出導絲14，密封閥9閉合，從通孔11近端注入冷鹽水即可進行射頻消融。
[0047]具體的，密封閥9由彈性優異的高分子材料組成，例如硅膠、硅橡膠、橡膠或者乳膠類等，以實現可靠的密封性能和優異的導絲14通過性能。密封閥9需要承受的冷鹽水注射速度不低于臨床使用時的最高注射速度60mL/min，才能保證撤出導絲后起到防止冷鹽水注射時從遠端流出的作用。
[0048]密封閥9是通過閥瓣結構實現啟閉的。具體來說，在導絲14穿過閥瓣結構時密封閥9處于開啟狀態，導絲14脫出時閥瓣結構關閉并封閉通孔11，從而使密封閥9處于閉合狀態。
[0049]如圖10-12所示，密封閥9a包括一閥體，閥體與消融管2遠端連接牢固，其外壁緊貼消融管2尖端內壁。閥體由外周向中間逐漸變薄，使密封閥9a達到良好的密封效果。如圖11所示，閥體的中間為橫向的分隔體，分隔體的上、下兩端是開口，開口由兩端向中間逐漸變小，使得分隔體為閥體的最薄處。在分隔體中設置有切口 18，切口 18的周邊即形成了上述的閥瓣結構。導絲14可撐開切口 18并輕松通過，導絲14撤出后，切口 18自動閉合，防止冷鹽水注射時從遠端流出，實現可靠的密封性能。
[0050]如圖13-15所示，密封閥9b包括管狀的閥體，閥體與消融管2遠端連接牢固，其外壁緊貼消融管2尖端內壁。閥體9b的末端一體接有半球形管帽，管帽上設有切口 18，切口18的周邊形成閥瓣結構，這種形狀的閥體9b在達到密封效果的同時還可以作為消融管2的軟頭。導絲14可撐開切口 18并輕松通過，導絲14撤出后，切口 18自動閉合，防止冷鹽水注射時從遠端流出，實現可靠的密封性能。
[0051]在上述兩個實施例中，切口可以采用如下四種形狀:
[0052]A、如圖16所示，在密封閥的正中間，切開一道切口 18a，形狀為一字形。
[0053]B、如圖17所示，在密封閥的正中間，切開兩道切口 18b，形狀為十字形。
[0054]C、如圖18所示，在密封閥的正中間，切開三道切口 18c，形狀為Y字形。
[0055]D、如圖19所示，在密封閥的正中間，切開六道切口 18d，形狀為漩渦形。
[0056]在本實用新型中，如圖1所示，消融管2外壁沿螺旋方向均布有若干環電極8，材料為鉬銥合金，在消融管2拉直后，環電極8的分布如圖2至圖4所示。在射頻消融時由環電極8緊貼腎動脈內壁，通過發熱來提供消融交感神經的能量。為此，如圖5-圖7所示，消融管2內還設置有與通孔11分隔的導線腔10，從導線腔10引入的射頻能量傳輸導線13連接各環電極8。
[0057]傳統技術中的消融管，如果想達到通過導絲、注射冷鹽水的功能，一般會考慮做三個內腔，分別用來通過導線、導絲和冷鹽水，然而由于腎動脈消融管的尺寸范圍一般為4F-5F左右，做三個內腔難以實現。然而由本實用新型的實施例可知，消融管2內僅有導線腔10和通孔11，導絲14與冷鹽水共用一個腔，這樣極大的減低了消融管的制作難度。
[0058]作為配套的，主管體I同樣也僅具有兩條通道，這兩條通道相互分隔并分別連通導線腔10和通孔11，如圖5和圖6所示。其中的一條通道內穿入射頻能量傳輸導線13和熱電偶的信號線12，射頻能量傳輸導線13進入導線腔10并連接各環電極8的端部，熱電偶的信號線12亦進入導線腔10并連接安裝在環電極8上的熱電偶，射頻能量傳輸導線13和熱電偶信號線12的另一端穿出主管體I并連接電接頭5，從而連接外部的射頻發生器和測溫儀。主管體I的另外一條通道一端連通通孔11，另外一端連接冷鹽水接頭6，該冷鹽水接頭6同時能穿過導絲14。
[0059]主管體I由不銹鋼編織絲加強的熱塑性彈性體材料制成，但主管體I的硬度高于消融管2的硬度。如圖6所示，主體管內靠近消融管2的連接端內壁嵌有環狀的金屬網17，增加了主體管連接端的扭轉性能和抗折抗彎性能。
[0060]在本實用新型中，如圖5和圖9所示，每個環電極8兩端密封連接消融管2外壁，中部與消融管2外壁之間形成環形腔，環形腔覆蓋的消融管2上開設有數個連通通孔11的鹽水孔15，環電極8外壁開設有連通外界與環形腔的側孔16，各側孔16分布均勻，使得從通孔11注入的冷鹽水經鹽水孔15和側孔16均勻流至環電極8外的血管內壁。
[0061]本實用新型的使用過程如下:將導絲14伸入至腎動脈100的指定位置，操作主管體I使消融管2順著導絲14進入腎動脈100，此時導絲14穿過密封閥9和通孔11，密封閥9處于開啟狀態，而消融管2處于拉直狀態；消融管2到達指定位置后，抽出導絲14，此時密封閥9關閉，消融管2也回復至螺旋狀且消融管2表面的環電極8緊密貼合腎動脈100內壁；對環電極8通入射頻能量開始消融交感神經，同時通孔11內注射冷鹽水，冷鹽水由側孔16中流出對環電極8和被消融點冷卻，同時亦作為人體補液。
[0062]以上所述只是本實用新型優選的實施方式，其并不構成對本實用新型保護范圍的限制。
【權利要求】
1.一種帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，其特征在于，包括: 螺旋狀的消融管，所述消融管內沿螺旋方向設有用于導絲貫穿及冷鹽水注入的通孔； 接于通孔遠端的密封閥，所述密封閥包括導絲穿過時使通孔打開的開啟狀態以及導絲撤出后將通孔封閉的閉合狀態。
2.根據權利要求1所述的帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，其特征在于:所述消融管由具有回彈性能的材料預先彎制成直徑在2?9mm的螺旋狀。
3.根據權利要求1所述的帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，其特征在于:所述消融管的外壁間隔地接有若干環電極。
4.根據權利要求3所述的帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，其特征在于:所述環電極兩端密封連接消融管外壁，中部與消融管外壁之間形成環形腔，所述環形腔覆蓋的消融管上開設有連通通孔的鹽水孔，所述環電極外壁設有連通外界與環形腔的側孔。
5.根據權利要求1所述的帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，其特征在于:所述消融管內設有與通孔分隔的導線腔，從導線腔引入的射頻能量傳輸導線連接各環電極。
6.根據權利要求5所述的帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，其特征在于:所述環電極上設有熱電偶，所述熱電偶的信號線從導線腔引入。
7.根據權利要求1至6中任一項所述的帶密封閥的腎動脈去交感神經冷鹽水射頻消融導管，其特征在于:所述密封閥包括閥瓣結構，導絲穿過閥瓣結構時密封閥處于開啟狀態，導絲脫出閥瓣結構時閥瓣結構關閉并封閉通孔，從而使密封閥處于閉合狀態。
8.根據權利要求8所述的帶密封閥的腎動脈冷鹽水消融管，其特征在于:所述密封閥包括閥體，所述閥體由外周向中間逐漸變薄，在中部的最薄處設有切口，所述切口周邊形成所述閥瓣結構。
9.根據權利要求8所述的帶密封閥的腎動脈冷鹽水消融管，其特征在于:所述密封閥包括管狀的閥體，所述閥體的末端一體接有半球形管帽，所述管帽上設有切口，所述切口的周邊形成所述閥瓣結構。
10.根據權利要求1至6中任一項所述的帶密封閥的腎動脈冷鹽水消融管，其特征在于:所述消融管近端接有主管體，所述主管體與消融管連接處附近的內壁嵌有環狀金屬網。
【文檔編號】A61B18/12GK204147112SQ201420501441
【公開日】2015年2月11日 申請日期:2014年9月2日 優先權日:2014年9月2日
【發明者】不公告發明人 申請人:遠見企業有限公司